Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av flytande Kaletra och lågdos Kaletra tabletter

5 februari 2014 uppdaterad av: Janice Piatt, Phoenix Children's Hospital

Jämförelse av flytande Kaletra och lågdos Kaletra tabletter hos HIV-positiva barn

Kaletra (ett kombinationsläkemedel med lopinavir och ritonavir) är ett av få effektiva läkemedel som är godkända och tillgängliga för små barn som är HIV+. Den flytande formen rapporteras ha en mycket otäck smak och innebär svårigheter för de barn som måste ta medicinen två gånger om dagen och för deras föräldrar som måste tillämpa medicineringsregimen. Barnen är ofta långt upp i tonåren innan de väger tillräckligt för att kunna ta vuxendostabletten (200mg/50mg). En ny tablett med mindre dos (100mg/25mg) är nu tillgänglig. Det är dock inte känt om vätskan och tabletten verkar på samma sätt hos barn. Syftet med denna studie är att byta barn från baslinjebehandlingen med vätskan till studieinterventionsbehandlingen med 100 mg/25 mg tablettform av Kaletra. Studien kommer att jämföra barn före och efter byte i termer av hur väl deras hiv kontrolleras. Jämförelser av föräldrars och barns nöjdhet kommer också att göras. Åtta till 10 HIV+-barn som för närvarande är välskötta med en medicin, inklusive flytande Kaletra, kommer att bjudas in att byta från flytande till lågdos Kaletra-tablett. Föräldern och/eller barnet kommer att fylla i en tillfredsställelseundersökning för flytande Kaletra och labbvärden kommer att tas från diagrammet. Vid tidpunkten för bytet och 1, 3 och 6 månader efter bytet kommer blodprov att tas och föräldern och/eller barnet kommer att fylla i nöjdhetsundersökningen. Dessutom, vid bytet och 1 månad efter bytet, kommer en dag att spenderas på kliniken med 5 blodprover för att se hur mycket av läkemedlet som finns i blodomloppet vid olika tidpunkter efter att läkemedlet har tagits.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Phoenix Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV+ barn i åldrarna 3-18.
  • Baslinjebehandling inkluderar flytande Kaletra
  • för närvarande på en stabil (med samma regim > 3 månader, viral belastning < 5 000), högaktiv antiretroviral terapi (HAART) regim
  • kunna ta piller eller villig att genomgå pillerutbildning före inskrivning
  • vikt måste vara större än eller lika med 15 kg

Exklusions kriterier:

  • Kan inte svälja piller
  • Samtidig behandling med Rifampin eller johannesört som har visat sig minska plasmakoncentrationerna av lopinavir.
  • Samtidig användning av läkemedel som primärt metaboliseras av CYP3A, som metaboliserar ritonavir: Astemizol, Cisaprid, Dihydroergotamin, Ergonovine, Ergotamin, Flekainid, Lovastatin, Methylergonovine, Midazolam, Pimozide, Propafenone, Simvastatin, terfenadin, Triazolam
  • Baslinjebehandling inkluderar INTE Kaletra

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lågdos Kaletra tabletter
Patienterna kommer att fungera som sina egna kontroller när de byter från baslinjebehandlingen med flytande Kaletra till studieinterventionsbehandlingen med lågdos tablett Kaletra (100 mg/25 mg)
Lopinavir/Ritonavir tabletter 100mg/25mg
Andra namn:
  • lopinavir/ritonavir 100mg/25mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut CD4 och CD4 %
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 12 veckor, 26 veckor
Antal deltagare som inte hade någon kliniskt signifikant försämring av absolut CD4- och % CD4-räkning under studiens varaktighet. Absoluta CD4- och procentuella CD4-tal bestämdes genom analys av enkel eller dubbel plattform utförd på blodprover av Phoenix Children's Hospital Laboratory, Sonora Quest Laboratory eller Labcorp Laboratory. Kliniskt signifikant förändring bedömdes vara en försämring av både Absolut CD4 till mindre än 500 och % CD4 till mindre än 25 %.
Baslinje, 4 veckor, 12 veckor, 26 veckor
Lopinavir (Lpv) och Ritonavir (Rtv) Maximumu Plasma Concentration (CMax) Liquid
Tidsram: Baslinje
Cmax-värden vid utgångsläget (deltagarna tar flytande Kaletra som en del av utgångsbehandlingen). Tidpunkter för datainsamling: 0, 2 timmar efter dos, 4 timmar efter dos, 8 timmar efter dos.
Baslinje
Lopinavir och Ritonavir Area Under the Curve (AUC) Flytande Kaletra
Tidsram: Baslinje
Area under kurvvärdena för lopinavir vid baslinjen när deltagarna tar flytande Kaletra som en del av sin baslinjebehandling. Tidpunkter för datainsamling: 0, 2 timmar efter, 4 timmar efter, 6 timmar efter, 8 timmar efter.
Baslinje
Lopinavir AUC-förhållande för baslinje: Vecka 4
Tidsram: Baslinje, vecka 4
Förhållandet mellan AUC vid baslinjen (vätska) till vecka 4 (tablett med reducerad dos). AUC-data samlades in 0, 2, 4, 6 och 8 timmar efter dos.
Baslinje, vecka 4
Viral belastning (VL)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 12 och vecka 24
Antal deltagare som behöll sin virusmängd odetekterbar (< 20 kopior/ml) under hela studien
Baslinje, vecka 4, vecka 12 och vecka 24
Lopinavir (Lpv) och Ritonavir (Rtv) Cmax vid 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
Lpv och rtv Cmax vid 4 veckor när deltagarna får studieintervention, låg dos Kaletra. Tidpunkter för datainsamling: 0, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar
4 veckor
Lopinavir och Ritonavir AUC på tablett med låg dos
Tidsram: 4 veckor
Lopinavir och Ritonavir AUC vid 4 veckor när deltagarna får studieinterventionen, lågdos tablettformulering av Kaletra. Datainsamlingspunkter för AUC var 0, 2, 4, 6 och 8 timmar efter dos.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet
Tidsram: Baslinje, 1 månad
Patientnöjdhetsundersökning. Åtta punkt Likert-skala för patientnöjdhet med sin HIV-behandlingsregim för patienter 7 år och äldre. Objektpoäng summeras för att beräkna en totalpoäng. Totalpoäng rapporteras med ett minimum av 0 och ett maximum av 32, med högre poäng som indikerar högre tillfredsställelse.
Baslinje, 1 månad
Symtom hos alla patienter
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader
Kumulativ sammanställning av symtom för varje patient vid alla besök. Riktade symtom efterfrågades vid varje besök och patienter och föräldrar uppmuntrades att rapportera ytterligare symtom som upplevdes. Varje patient fick en poäng för det totala antalet symtom vid varje besök. Poängen summerades, men om samma symtom förekom kontinuerligt räknades det som ett symptom.
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader
Föräldernöjdhet
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor
Föräldranöjdhetsundersökning. Åtta punkt Likert-skala för förälder/vårdnadshavares tillfredsställelse med barnets hiv-behandlingsregim. Objektpoäng summeras för att beräkna ett totalpoäng. Totalpoäng rapporteras med ett minimum av 0 och ett maximum av 32, med högre poäng som indikerar högre tillfredsställelse.
Baslinje, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2008

Första postat (Uppskatta)

30 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Lågdos Kaletra tabletter

3
Prenumerera