Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение жидкой Калетры и таблеток Калетры с низкой дозой

5 февраля 2014 г. обновлено: Janice Piatt, Phoenix Children's Hospital

Сравнение жидкой Калетры и таблеток Калетры с низкой дозой у ВИЧ-позитивных детей

Калетра (комбинированный препарат с лопинавиром и ритонавиром) является одним из немногих эффективных препаратов, одобренных и доступных для ВИЧ-инфицированных детей младшего возраста. Сообщается, что жидкая форма имеет очень неприятный вкус и представляет трудности для детей, которые должны принимать лекарство два раза в день, и для их родителей, которые должны соблюдать режим приема лекарств. Дети часто достигают подросткового возраста, прежде чем они весят достаточно, чтобы принимать таблетку с дозой для взрослых (200 мг/50 мг). Теперь доступна новая таблетка с меньшей дозировкой (100 мг/25 мг). Однако неизвестно, действуют ли жидкость и таблетка на детей одинаково. Целью данного исследования является перевод детей с базового лечения жидкостью на экспериментальное интервенционное лечение таблетированной формой Калетры 100 мг/25 мг. В исследовании будут сравниваться дети до и после перехода с точки зрения того, насколько хорошо контролируется их ВИЧ. Также будет проведено сравнение удовлетворенности родителей и детей. От 8 до 10 ВИЧ-положительных детей, которые в настоящее время хорошо лечатся лекарствами, включая жидкую Калетру, будут приглашены перейти с жидкости на таблетку Калетры с низкой дозой. Родитель и/или ребенок заполнят анкету об удовлетворенности жидкой Калетрой, и лабораторные показатели будут взяты из таблицы. Во время перехода и через 1, 3 и 6 месяцев после перехода будут взяты анализы крови, и родитель и/или ребенок заполнят анкету удовлетворенности. Кроме того, при переходе и через 1 месяц после перехода в клинике будет проводиться день с 5 заборами крови, чтобы увидеть, сколько препарата находится в кровотоке в разное время после приема лекарства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ+ дети в возрасте от 3 до 18 лет.
  • Базовое лечение включает жидкую Калетру.
  • в настоящее время находится на стабильной (по той же схеме > 3 месяцев, вирусная нагрузка < 5000) схеме высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ)
  • способный принимать таблетки или желающий пройти курс обучения приему таблеток перед зачислением
  • вес должен быть больше или равен 15 кг

Критерий исключения:

  • Не может глотать таблетки
  • Сопутствующее лечение рифампином или зверобоем, которые, как было показано, снижают концентрацию лопинавира в плазме.
  • Одновременное применение препаратов, в основном метаболизирующихся CYP3A, которые метаболизируют ритонавир: астемизол, цизаприд, дигидроэрготамин, эргоновин, эрготамин, флекаинид, ловастатин, метилэргоновин, мидазолам, пимозид, пропафенон, симвастатин, терфенадин, триазолам.
  • Базовое лечение НЕ включает Калетру.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Таблетки Калетра с низкой дозой
Пациенты будут служить в качестве собственного контроля, поскольку они переходят от базового лечения жидкой Калетрой к экспериментальному вмешательству с таблетками Калетры в низкой дозе (100 мг/25 мг).
Лекарство: Таблетки Калетра с низкой дозой
Лопинавир/ритонавир таблетки 100мг/25мг
Другие имена:
  • лопинавир/ритонавир 100 мг/25 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютный CD4 и CD4%
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 12 недель, 26 недель
Количество участников, у которых не было клинически значимого ухудшения абсолютного количества CD4 и % CD4 за время исследования. Абсолютное количество CD4 и процентное содержание CD4 определяли с помощью анализа образцов крови с одной или двумя платформами, проведенного лабораторией детской больницы Феникса, лабораторией Sonora Quest или лабораторией Labcorp. Клинически значимое изменение было определено как ухудшение как абсолютного CD4 до менее 500, так и %CD4 до менее чем 25%.
Исходный уровень, 4 недели, 12 недель, 26 недель
Лопинавир (Lpv) и ритонавир (Rtv) Максимальная концентрация в плазме (CMax) Жидкость
Временное ограничение: Базовый уровень
Значения Cmax на исходном уровне (участники принимают жидкую Калетру как часть базового лечения). Точки времени для сбора данных: 0, 2 часа после введения дозы, 4 часа после введения дозы, 8 часов после введения дозы.
Базовый уровень
Лопинавир и ритонавир Площадь под кривой (AUC) Жидкость Калетра
Временное ограничение: Базовый уровень
Площадь под значениями кривой для лопинавира на исходном уровне, когда участники принимали жидкую Калетру в рамках исходного лечения. Точки времени для сбора данных: 0, 2 часа после, 4 часа после, 6 часов после, 8 часов после.
Базовый уровень
Отношение AUC лопинавира к исходному уровню: неделя 4
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя
Отношение AUC исходного уровня (жидкость) к неделе 4 (таблетка с уменьшенной дозой). Данные AUC собирали через 0, 2, 4, 6 и 8 часов после введения дозы.
Исходный уровень, 4 неделя
Вирусная нагрузка (ВН)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 12 и неделя 24
Количество участников, у которых вирусная нагрузка сохранялась на неопределяемом уровне (< 20 копий/мл) на протяжении всего исследования.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 12 и неделя 24
Лопинавир (Lpv) и ритонавир (Rtv) Cmax через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели
Lpv и rtv Cmax через 4 недели, когда участники получают исследуемое вмешательство, низкую дозу Калетры. Точки времени для сбора данных: 0, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов.
4 недели
AUC лопинавира и ритонавира в таблетках с низкой дозой
Временное ограничение: 4 недели
AUC лопинавира и ритонавира через 4 недели, когда участники получают исследуемое вмешательство, таблетированную форму Калетры с низкой дозой. Точками сбора данных для AUC были 0, 2, 4, 6 и 8 часов после введения дозы.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц
Опрос удовлетворенности пациентов. Шкала Лайкерта из восьми пунктов удовлетворенности пациентов своим режимом лечения ВИЧ для пациентов в возрасте 7 лет и старше. Баллы по предметам суммируются для расчета общего балла. Общие баллы указываются с минимальным значением 0 и максимальным значением 32, при этом более высокие баллы указывают на более высокую степень удовлетворенности.
Базовый уровень, 1 месяц
Симптомы у всех пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Совокупный подсчет симптомов для каждого пациента за все посещения. При каждом посещении запрашивались целевые симптомы, и пациентов и родителей просили сообщать о дополнительных симптомах, которые они испытали. Каждому пациенту при каждом посещении присваивалась оценка общего количества симптомов. Баллы суммировались, но если одни и те же симптомы возникали постоянно, это учитывалось как 1 симптом.
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Удовлетворенность родителей
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 12 недель и 24 недели
Опрос удовлетворенности родителей. Шкала Лайкерта из восьми пунктов удовлетворенности родителей/опекунов режимом лечения ребенка от ВИЧ. Баллы по предметам суммируются для расчета общего балла. Общие баллы указываются с минимальным значением 0 и максимальным значением 32, при этом более высокие баллы указывают на более высокую степень удовлетворенности.
Исходный уровень, 4 недели, 12 недель и 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Phoenix Children's Hospital

Соавторы

Abbott

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 08-017

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться