- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00762320
Nestemäisten Kaletra- ja pieniannoksisten Kaletra-tablettien vertailu
keskiviikko 5. helmikuuta 2014 päivittänyt: Janice Piatt, Phoenix Children's Hospital
Nestemäisten Kaletra- ja pieniannoksisten Kaletra-tablettien vertailu HIV-positiivisilla lapsilla
Kaletra (yhdistelmälääke lopinaviirin ja ritonaviirin kanssa) on yksi harvoista tehokkaista lääkkeistä, jotka on hyväksytty ja saatavilla lapsille, joilla on HIV+.
Nestemäisellä muodolla on raportoitu olevan erittäin ilkeä maku ja se aiheuttaa vaikeuksia lapsille, joiden on otettava lääke kahdesti päivässä, ja heidän vanhemmilleen, joiden on noudatettava lääkitystä.
Lapset ovat usein pitkällä teini-iässä ennen kuin he painavat tarpeeksi voidakseen ottaa aikuisen annostabletin (200 mg/50 mg).
Uusi pienempi annos tabletti (100mg/25mg) on nyt saatavilla.
Ei kuitenkaan tiedetä, toimivatko neste ja tabletti samalla tavalla lapsilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siirtää lapset lähtötilanteen nestehoidosta tutkimusinterventiohoitoon, jossa on 100 mg/25 mg Kaletraa.
Tutkimuksessa verrataan lapsia ennen vaihtoa ja sen jälkeen sen suhteen, kuinka hyvin heidän HIV on hallinnassa.
Myös vanhempien ja lasten tyytyväisyyttä verrataan.
Kahdeksasta kymmeneen HIV+-lapsia, jotka ovat tällä hetkellä hyvin hoidettuja lääkkeillä, mukaan lukien nestemäinen Kaletra, pyydetään vaihtamaan nestemäisestä Kaletra-tablettiin pieniannoksiseen.
Vanhempi ja/tai lapsi täyttävät tyytyväisyyskyselyn nestemäisestä Kaletrasta ja laboratorioarvot otetaan taulukosta.
Vaihdon yhteydessä ja 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua vaihdosta otetaan verikokeet ja vanhempi ja/tai lapsi suorittavat tyytyväisyyskyselyn.
Lisäksi vaihdon yhteydessä ja 1 kuukausi vaihdon jälkeen päivä vietetään klinikalla 5 verikokeella, jotta nähdään, kuinka paljon lääkettä on verenkierrossa eri aikoina lääkkeen ottamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3-18-vuotiaat HIV+ lapset.
- Perushoitoon kuuluu nestemäinen Kaletra
- tällä hetkellä vakaa (samalla hoito-ohjelmalla > 3 kuukautta, viruskuorma < 5 000), Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART) -ohjelma
- voi ottaa pillereitä tai olla valmis osallistumaan pillerikoulutukseen ennen ilmoittautumista
- painon on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 15 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty nielemään pillereitä
- Samanaikainen hoito rifampiinilla tai mäkikuismalla, joiden on osoitettu alentavan plasman lopinaviiripitoisuuksia.
- Pääasiassa ritonaviiria metaboloivan CYP3A:n metaboloivien lääkkeiden samanaikainen käyttö: astemitsoli, sisapridi, dihydroergotamiini, ergonoviini, ergotamiini, flekainidi, lovastatiini, metyyliergonoviini, midatsolaami, pimotsidi, propafenoni, simvastatiini, terfenadiini, triatsolaami
- Perushoito EI sisällä Kaletraa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieniannoksiset Kaletra-tabletit
Potilaat toimivat omana kontrollinaan, kun heidät vaihdetaan lähtötilanteesta nestemäisellä Kaletralla tutkimusinterventiohoitoon pieniannoksisella Kaletra-tabletilla (100 mg/25 mg)
|
Lopinaviiri/Ritonavir-tabletit 100mg/25mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen CD4 ja CD4 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 26 viikkoa
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla ei ollut kliinisesti merkitsevää heikkenemistä absoluuttisessa CD4:ssä ja CD4:n prosentissa tutkimuksen aikana.
Absoluuttiset CD4- ja prosentuaaliset CD4-luvut määritettiin Phoenix Children's Hospital -laboratorion, Sonora Quest Laboratoryn tai Labcorp Laboratoryn verinäytteillä tehdyllä yhden tai kahden alustan analyysillä.
Kliinisesti merkittävän muutoksen määritettiin olevan sekä absoluuttisen CD4:n heikkeneminen alle 500:aan että CD4-%:n heikkeneminen alle 25 %:iin.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 26 viikkoa
|
|
Lopinaviiri (Lpv) ja Ritonavir (Rtv) Plasman maksimipitoisuus (CMax) Neste
Aikaikkuna: Perustaso
|
Cmax-arvot lähtötilanteessa (osallistujat ottavat nestemäistä Kaletraa osana perushoitoa).
Tiedonkeruun aikapisteet: 0, 2 tuntia annoksen jälkeen, 4 tuntia annoksen jälkeen, 8 tuntia annoksen jälkeen.
|
Perustaso
|
|
Lopinaviiri ja ritonaviiri käyrän alla (AUC) Nestemäinen Kaletra
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lopinaviirin käyrän alla oleva pinta-ala lähtötilanteessa, kun osallistujat ottavat nestemäistä Kaletraa osana perushoitoaan.
Tiedonkeruun aikapisteet: 0, 2 t post, 4 t post, 6 h post, 8 h post.
|
Perustaso
|
|
Lopinaviirin AUC-suhde lähtötilanteessa: viikko 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
AUC:n suhde lähtötilanteessa (neste) viikkoon 4 (alennettu annos tabletti).
AUC-tiedot kerättiin 0, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen.
|
Perustaso, viikko 4
|
|
Viruskuorma (VL)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
|
Niiden osallistujien määrä, jotka pitivät viruskuormituksensa havaitsemattomana (< 20 kopiota/ml) tutkimuksen ajan
|
Perustaso, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Lopinaviirin (Lpv) ja Ritonaviirin (Rtv) Cmax 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Lpv ja rtv Cmax 4 viikon kohdalla, kun osallistujat saavat tutkimusinterventiota, pieniannoksinen Kaletra.
Tiedonkeruun aikapisteet: 0, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia
|
4 viikkoa
|
|
Lopinaviirin ja ritonaviirin AUC pieniannoksisessa tabletissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Lopinaviirin ja ritonaviirin AUC 4 viikon kohdalla, kun osallistujat saavat tutkimusinterventiota, pieniannoksisen Kaletran tablettiformulaatiota.
AUC:n tiedonkeruupisteet olivat 0, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi
|
Potilastyytyväisyystutkimus.
Kahdeksan kohdan Likert-asteikko potilaiden tyytyväisyydestä HIV-hoitoon 7-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille.
Kohteiden pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi.
Kokonaispisteet ilmoitetaan vähintään 0 ja enintään 32, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä.
|
Perustaso, 1 kuukausi
|
|
Oireet kaikille potilaille
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Kummankin potilaan oireiden kumulatiivinen yhteenveto kaikilta käynneiltä.
Kohdennettuja oireita kysyttiin jokaisella käynnillä, ja potilaita ja vanhempia rohkaistiin raportoimaan kokemistaan lisäoireista.
Jokainen potilas sai pistemäärän oireiden kokonaismäärästä kullakin käynnillä.
Pisteet laskettiin yhteen, mutta jos samoja oireita esiintyi jatkuvasti, se laskettiin yhdeksi oireeksi.
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Vanhempien tyytyväisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Vanhempien tyytyväisyystutkimus.
Kahdeksan kohdan Likert-asteikko vanhemman/huoltajan tyytyväisyydestä lapsen HIV-hoitoon.
Kohteiden pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi.
Kokonaispisteet ilmoitetaan vähintään 0 ja enintään 32, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 24. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- HIV-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Proteaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Ritonaviiri
- Lopinaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-017
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .