Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nestemäisten Kaletra- ja pieniannoksisten Kaletra-tablettien vertailu

keskiviikko 5. helmikuuta 2014 päivittänyt: Janice Piatt, Phoenix Children's Hospital

Nestemäisten Kaletra- ja pieniannoksisten Kaletra-tablettien vertailu HIV-positiivisilla lapsilla

Kaletra (yhdistelmälääke lopinaviirin ja ritonaviirin kanssa) on yksi harvoista tehokkaista lääkkeistä, jotka on hyväksytty ja saatavilla lapsille, joilla on HIV+. Nestemäisellä muodolla on raportoitu olevan erittäin ilkeä maku ja se aiheuttaa vaikeuksia lapsille, joiden on otettava lääke kahdesti päivässä, ja heidän vanhemmilleen, joiden on noudatettava lääkitystä. Lapset ovat usein pitkällä teini-iässä ennen kuin he painavat tarpeeksi voidakseen ottaa aikuisen annostabletin (200 mg/50 mg). Uusi pienempi annos tabletti (100mg/25mg) on ​​nyt saatavilla. Ei kuitenkaan tiedetä, toimivatko neste ja tabletti samalla tavalla lapsilla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siirtää lapset lähtötilanteen nestehoidosta tutkimusinterventiohoitoon, jossa on 100 mg/25 mg Kaletraa. Tutkimuksessa verrataan lapsia ennen vaihtoa ja sen jälkeen sen suhteen, kuinka hyvin heidän HIV on hallinnassa. Myös vanhempien ja lasten tyytyväisyyttä verrataan. Kahdeksasta kymmeneen HIV+-lapsia, jotka ovat tällä hetkellä hyvin hoidettuja lääkkeillä, mukaan lukien nestemäinen Kaletra, pyydetään vaihtamaan nestemäisestä Kaletra-tablettiin pieniannoksiseen. Vanhempi ja/tai lapsi täyttävät tyytyväisyyskyselyn nestemäisestä Kaletrasta ja laboratorioarvot otetaan taulukosta. Vaihdon yhteydessä ja 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua vaihdosta otetaan verikokeet ja vanhempi ja/tai lapsi suorittavat tyytyväisyyskyselyn. Lisäksi vaihdon yhteydessä ja 1 kuukausi vaihdon jälkeen päivä vietetään klinikalla 5 verikokeella, jotta nähdään, kuinka paljon lääkettä on verenkierrossa eri aikoina lääkkeen ottamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Phoenix Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 3-18-vuotiaat HIV+ lapset.
  • Perushoitoon kuuluu nestemäinen Kaletra
  • tällä hetkellä vakaa (samalla hoito-ohjelmalla > 3 kuukautta, viruskuorma < 5 000), Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART) -ohjelma
  • voi ottaa pillereitä tai olla valmis osallistumaan pillerikoulutukseen ennen ilmoittautumista
  • painon on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 15 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty nielemään pillereitä
  • Samanaikainen hoito rifampiinilla tai mäkikuismalla, joiden on osoitettu alentavan plasman lopinaviiripitoisuuksia.
  • Pääasiassa ritonaviiria metaboloivan CYP3A:n metaboloivien lääkkeiden samanaikainen käyttö: astemitsoli, sisapridi, dihydroergotamiini, ergonoviini, ergotamiini, flekainidi, lovastatiini, metyyliergonoviini, midatsolaami, pimotsidi, propafenoni, simvastatiini, terfenadiini, triatsolaami
  • Perushoito EI sisällä Kaletraa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieniannoksiset Kaletra-tabletit
Potilaat toimivat omana kontrollinaan, kun heidät vaihdetaan lähtötilanteesta nestemäisellä Kaletralla tutkimusinterventiohoitoon pieniannoksisella Kaletra-tabletilla (100 mg/25 mg)
Lopinaviiri/Ritonavir-tabletit 100mg/25mg
Muut nimet:
  • lopinaviiri/ritonaviiri 100mg/25mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen CD4 ja CD4 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 26 viikkoa
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla ei ollut kliinisesti merkitsevää heikkenemistä absoluuttisessa CD4:ssä ja CD4:n prosentissa tutkimuksen aikana. Absoluuttiset CD4- ja prosentuaaliset CD4-luvut määritettiin Phoenix Children's Hospital -laboratorion, Sonora Quest Laboratoryn tai Labcorp Laboratoryn verinäytteillä tehdyllä yhden tai kahden alustan analyysillä. Kliinisesti merkittävän muutoksen määritettiin olevan sekä absoluuttisen CD4:n heikkeneminen alle 500:aan että CD4-%:n heikkeneminen alle 25 %:iin.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 26 viikkoa
Lopinaviiri (Lpv) ja Ritonavir (Rtv) Plasman maksimipitoisuus (CMax) Neste
Aikaikkuna: Perustaso
Cmax-arvot lähtötilanteessa (osallistujat ottavat nestemäistä Kaletraa osana perushoitoa). Tiedonkeruun aikapisteet: 0, 2 tuntia annoksen jälkeen, 4 tuntia annoksen jälkeen, 8 tuntia annoksen jälkeen.
Perustaso
Lopinaviiri ja ritonaviiri käyrän alla (AUC) Nestemäinen Kaletra
Aikaikkuna: Perustaso
Lopinaviirin käyrän alla oleva pinta-ala lähtötilanteessa, kun osallistujat ottavat nestemäistä Kaletraa osana perushoitoaan. Tiedonkeruun aikapisteet: 0, 2 t post, 4 t post, 6 h post, 8 h post.
Perustaso
Lopinaviirin AUC-suhde lähtötilanteessa: viikko 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
AUC:n suhde lähtötilanteessa (neste) viikkoon 4 (alennettu annos tabletti). AUC-tiedot kerättiin 0, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen.
Perustaso, viikko 4
Viruskuorma (VL)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
Niiden osallistujien määrä, jotka pitivät viruskuormituksensa havaitsemattomana (< 20 kopiota/ml) tutkimuksen ajan
Perustaso, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
Lopinaviirin (Lpv) ja Ritonaviirin (Rtv) Cmax 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Lpv ja rtv Cmax 4 viikon kohdalla, kun osallistujat saavat tutkimusinterventiota, pieniannoksinen Kaletra. Tiedonkeruun aikapisteet: 0, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia
4 viikkoa
Lopinaviirin ja ritonaviirin AUC pieniannoksisessa tabletissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Lopinaviirin ja ritonaviirin AUC 4 viikon kohdalla, kun osallistujat saavat tutkimusinterventiota, pieniannoksisen Kaletran tablettiformulaatiota. AUC:n tiedonkeruupisteet olivat 0, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi
Potilastyytyväisyystutkimus. Kahdeksan kohdan Likert-asteikko potilaiden tyytyväisyydestä HIV-hoitoon 7-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille. Kohteiden pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi. Kokonaispisteet ilmoitetaan vähintään 0 ja enintään 32, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä.
Perustaso, 1 kuukausi
Oireet kaikille potilaille
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Kummankin potilaan oireiden kumulatiivinen yhteenveto kaikilta käynneiltä. Kohdennettuja oireita kysyttiin jokaisella käynnillä, ja potilaita ja vanhempia rohkaistiin raportoimaan kokemistaan ​​​​lisäoireista. Jokainen potilas sai pistemäärän oireiden kokonaismäärästä kullakin käynnillä. Pisteet laskettiin yhteen, mutta jos samoja oireita esiintyi jatkuvasti, se laskettiin yhdeksi oireeksi.
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Vanhempien tyytyväisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Vanhempien tyytyväisyystutkimus. Kahdeksan kohdan Likert-asteikko vanhemman/huoltajan tyytyväisyydestä lapsen HIV-hoitoon. Kohteiden pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi. Kokonaispisteet ilmoitetaan vähintään 0 ja enintään 32, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa