Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van vloeibare Kaletra en lage dosis Kaletra-tabletten

5 februari 2014 bijgewerkt door: Janice Piatt, Phoenix Children's Hospital

Vergelijking van vloeibare Kaletra en lage dosis Kaletra-tabletten bij hiv-positieve kinderen

Kaletra (een combinatiemedicijn met lopinavir en ritonavir) is een van de weinige effectieve medicijnen die zijn goedgekeurd en beschikbaar zijn voor jonge kinderen met hiv+. De vloeibare vorm zou een zeer vieze smaak hebben en levert moeilijkheden op voor de kinderen die de medicatie tweemaal per dag moeten innemen en voor hun ouders die het medicatieregime moeten handhaven. De kinderen zijn vaak ver in hun tienerjaren voordat ze genoeg wegen om de tablet voor volwassenen (200 mg/50 mg) te kunnen innemen. Er is nu een nieuwe tablet met een kleinere dosis (100 mg/25 mg) beschikbaar. Het is echter niet bekend of de vloeistof en tablet hetzelfde werken bij kinderen. Het doel van deze studie is om kinderen over te schakelen van de basisbehandeling met de vloeistof naar de studie-interventiebehandeling met 100 mg/25 mg tabletvorm van Kaletra. De studie zal kinderen pre-switch en post-switch vergelijken in termen van hoe goed hun hiv onder controle is. Ook zal er een vergelijking worden gemaakt van ouder- en kindtevredenheid. Acht tot 10 HIV+-kinderen die momenteel goed worden behandeld met medicijnen, waaronder vloeibare Kaletra, zullen worden uitgenodigd om over te schakelen van de vloeibare naar de lage dosis Kaletra-tablet. De ouder en/of het kind vult een tevredenheidsenquête in voor de vloeibare Kaletra en de laboratoriumwaarden worden uit de grafiek gehaald. Bij de overstap en 1, 3 en 6 maanden na de overstap wordt er bloed afgenomen en vullen ouder en/of kind het tevredenheidsonderzoek in. Bovendien zal bij de overstap en 1 maand na de overstap een dag in de kliniek worden doorgebracht met 5 bloedafnames om te zien hoeveel van het geneesmiddel in de bloedbaan zit op verschillende tijdstippen nadat het geneesmiddel is ingenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hiv+ kinderen van 3-18 jaar.
  • Basislijnbehandeling omvat vloeibare Kaletra
  • momenteel op een stabiel (op hetzelfde regime > 3 maanden, virale belasting < 5.000), zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART)-regime
  • in staat zijn om pillen te slikken of bereid zijn om voorafgaand aan de inschrijving een piltraining te volgen
  • het gewicht moet groter zijn dan of gelijk zijn aan 15 kg

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen pillen slikken
  • Gelijktijdige behandeling met rifampicine of sint-janskruid waarvan is aangetoond dat ze de plasmaconcentraties van lopinavir verlagen.
  • Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die voornamelijk worden gemetaboliseerd door CYP3A, dat ritonavir metaboliseert: astemizol, cisapride, dihydro-ergotamine, ergonovine, ergotamine, flecaïnide, lovastatine, methylergonovine, midazolam, pimozide, propafenon, simvastatine, terfenadine, triazolam
  • Basislijnbehandeling omvat GEEN Kaletra

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosis Kaletra-tabletten
Patiënten dienen als hun eigen controles wanneer ze worden overgeschakeld van de basislijnbehandeling met vloeibare Kaletra naar de onderzoeksinterventiebehandeling met Low Dose Tablet Kaletra (100 mg/25 mg)
Geneesmiddel: Lage dosis Kaletra-tabletten
Lopinavir/Ritonavir-tabletten 100 mg/25 mg
Andere namen:
  • lopinavir/ritonavir 100 mg/25 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absoluut CD4 en CD4 %
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 12 weken, 26 weken
Aantal deelnemers dat tijdens de duur van het onderzoek geen klinisch significante verslechtering van het absolute CD4- en % CD4-aantal had. Absolute CD4- en Percentage CD4-tellingen werden bepaald door enkelvoudige of dubbele platformanalyse uitgevoerd op bloedmonsters door Phoenix Children's Hospital Laboratory, Sonora Quest Laboratory of Labcorp Laboratory. Klinisch significante verandering was een verslechtering van zowel Absolute CD4 tot minder dan 500 als %CD4 tot minder dan 25%.
Basislijn, 4 weken, 12 weken, 26 weken
Lopinavir (Lpv) en Ritonavir (Rtv) Maximale plasmaconcentratie (CMax) Vloeistof
Tijdsspanne: Basislijn
Cmax-waarden bij aanvang (deelnemers nemen vloeibare Kaletra als onderdeel van de behandeling bij aanvang). Tijdstippen voor gegevensverzameling: 0, 2 uur na dosis, 4 uur na dosis, 8 uur na dosis.
Basislijn
Lopinavir en Ritonavir Area Under the Curve (AUC) Vloeibare Kaletra
Tijdsspanne: Basislijn
Area under the curve-waarden voor lopinavir bij baseline wanneer deelnemers vloeibare Kaletra innemen als onderdeel van hun baselinebehandeling. Tijdstippen voor gegevensverzameling: 0, 2 uur post, 4 uur post, 6 uur post, 8 uur post.
Basislijn
Lopinavir AUC-ratio van baseline:week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
Verhouding van AUC bij aanvang (vloeistof) tot week 4 (tablet met verlaagde dosis). AUC-gegevens werden 0, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis verzameld.
Basislijn, week 4
Virale lading (VL)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 12 en week 24
Aantal deelnemers bij wie de virale belasting ondetecteerbaar bleef (< 20 kopieën/ml) gedurende het onderzoek
Basislijn, week 4, week 12 en week 24
Lopinavir (Lpv) en Ritonavir (Rtv) Cmax na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
Lpv en rtv Cmax na 4 weken wanneer deelnemers studieinterventie, lage dosis Kaletra krijgen. Tijdstippen voor gegevensverzameling: 0, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur
4 weken
Lopinavir en Ritonavir AUC op tablet met lage dosis
Tijdsspanne: 4 weken
Lopinavir en Ritonavir AUC na 4 weken wanneer deelnemers de studie-interventie, lage dosis tabletformulering van Kaletra krijgen. Gegevensverzamelingspunten voor AUC waren 0, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand
Patiënttevredenheidsonderzoek. Acht item Likert-schaal van patiënttevredenheid met hun hiv-behandelingsregime voor patiënten van 7 jaar en ouder. Itemscores worden opgeteld om een ​​totaalscore te berekenen. Totaalscores worden gerapporteerd met een minimum van 0 en een maximum van 32, waarbij hogere scores duiden op een hogere tevredenheid.
Basislijn, 1 maand
Symptomen bij alle patiënten
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Cumulatieve telling van symptomen voor elke patiënt tijdens alle bezoeken. Bij elk bezoek werd naar gerichte symptomen gevraagd en patiënten en ouders werden aangemoedigd om aanvullende symptomen die werden ervaren te melden. Elke patiënt kreeg bij elk bezoek een score voor het totale aantal symptomen. Scores werden opgeteld, maar als dezelfde symptomen continu voorkwamen, werd dit geteld als 1 symptoom.
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Tevredenheid van ouders
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 12 weken en 24 weken
Oudertevredenheidsonderzoek. Acht item Likert-schaal van tevredenheid van ouder/voogd met het hiv-behandelingsregime van het kind. Itemscores worden opgeteld om een ​​totaalscore te berekenen. Totaalscores worden gerapporteerd met een minimum van 0 en een maximum van 32, waarbij hogere scores duiden op een hogere tevredenheid.
Basislijn, 4 weken, 12 weken en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Phoenix Children's Hospital

Medewerkers

Abbott

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

30 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-017

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren