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Comparação entre o Kaletra líquido e os comprimidos de Kaletra de dose baixa

5 de fevereiro de 2014 atualizado por: Janice Piatt, Phoenix Children's Hospital

Comparação de Kaletra líquido e comprimidos de baixa dosagem de Kaletra em crianças HIV-positivas

Kaletra (um medicamento combinado com lopinavir e ritonavir) é um dos poucos medicamentos eficazes aprovados e disponíveis para crianças pequenas HIV+. A forma líquida é relatada como tendo um gosto muito desagradável e apresenta dificuldades para as crianças que devem tomar a medicação duas vezes ao dia e para os pais que devem impor o regime medicamentoso. As crianças estão frequentemente na adolescência antes de atingirem o peso suficiente para poderem tomar o comprimido para adultos (200 mg/50 mg). Um novo comprimido de menor dose (100mg/25mg) está agora disponível. No entanto, não se sabe se o líquido e o comprimido agem da mesma forma em crianças. O objetivo deste estudo é mudar as crianças do tratamento inicial com o líquido para o tratamento de intervenção do estudo com a forma de comprimidos de 100 mg/25 mg de Kaletra. O estudo irá comparar as crianças pré e pós-mudança em termos de quão bem o seu HIV é controlado. Comparações de satisfação de pais e filhos também serão feitas. Oito a 10 crianças HIV+ atualmente bem administradas com medicamentos, incluindo Kaletra líquido, serão convidadas a mudar do comprimido de Kaletra líquido para o de dose baixa. O pai e/ou filho preencherá uma pesquisa de satisfação para o Kaletra líquido e os valores de laboratório serão retirados do gráfico. No momento da troca e 1, 3 e 6 meses após a troca, exames de sangue serão coletados e os pais e/ou filhos preencherão a pesquisa de satisfação. Além disso, na troca e 1 mês após a troca, um dia será gasto na clínica com 5 coletas de sangue para ver quanto do medicamento está na corrente sanguínea em momentos diferentes após a administração do medicamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças HIV+ de 3 a 18 anos.
  • O tratamento de linha de base inclui Kaletra líquido
  • atualmente estável (no mesmo regime > 3 meses, carga viral < 5.000), regime de terapia antirretroviral altamente ativa (HAART)
  • capaz de tomar pílulas ou disposto a receber treinamento sobre pílulas antes da inscrição
  • o peso deve ser maior ou igual a 15kg

Critério de exclusão:

  • Incapaz de engolir comprimidos
  • Tratamento concomitante com Rifampicina ou Erva de São João que demonstrou diminuir as concentrações plasmáticas de lopinavir.
  • Uso concomitante de medicamentos metabolizados principalmente pelo CYP3A, que metaboliza o ritonavir: Astemizol, Cisaprida, Dihidroergotamina, Ergonovina, Ergotamina, Flecainida, Lovastatina, Metilergonovina, Midazolam, Pimozida, Propafenona, Sinvastatina, Terfenadina, Triazolam
  • O tratamento de base NÃO inclui Kaletra

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Kaletra comprimidos de baixa dose
Os pacientes servirão como seus próprios controles conforme mudam do tratamento inicial com Kaletra líquido para o tratamento de intervenção do estudo com comprimidos de baixa dose Kaletra (100 mg/25 mg)
Medicamento: Kaletra comprimidos de baixa dose
Lopinavir/Ritonavir comprimidos 100mg/25mg
Outros nomes:
  • lopinavir/ritonavir 100mg/25mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CD4 absoluto e % de CD4
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 12 semanas, 26 semanas
Número de participantes que não apresentaram deterioração clinicamente significativa na contagem absoluta de CD4 e % de CD4 durante o estudo. As contagens absolutas e percentuais de CD4 foram determinadas por análise de plataforma única ou dupla realizada em amostras de sangue pelo Phoenix Children's Hospital Laboratory, Sonora Quest Laboratory ou Labcorp Laboratory. A alteração clinicamente significativa foi determinada como sendo uma deterioração em CD4 absoluto para menos de 500 e %CD4 para menos de 25%.
Linha de base, 4 semanas, 12 semanas, 26 semanas
Lopinavir (Lpv) e Ritonavir (Rtv) Concentração Plasmática Máxima (CMax) Líquido
Prazo: Linha de base
Valores de Cmax no início do estudo (os participantes estão tomando Kaletra líquido como parte do tratamento inicial). Pontos de tempo para coleta de dados: 0, 2 horas após a dose, 4 horas após a dose, 8 horas após a dose.
Linha de base
Lopinavir e Ritonavir Área sob a curva (AUC) Liquid Kaletra
Prazo: Linha de base
Área sob os valores da curva para lopinavir na linha de base quando os participantes estão tomando Kaletra líquido como parte de seu tratamento de linha de base. Pontos de tempo para coleta de dados: 0, 2 horas após, 4 horas após, 6 horas após, 8 horas após.
Linha de base
Lopinavir AUC Ratio da linha de base: Semana 4
Prazo: Linha de base, semana 4
Proporção de AUC na linha de base (líquido) até a semana 4 (comprimido de dose reduzida). Os dados de AUC foram coletados em 0, 2, 4, 6 e 8 horas após a dose.
Linha de base, semana 4
Carga Viral (CV)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 12 e Semana 24
Número de participantes que mantiveram sua carga viral indetectável (< 20 cópias/ml) durante o estudo
Linha de base, Semana 4, Semana 12 e Semana 24
Lopinavir (Lpv) e Ritonavir (Rtv) Cmax em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
Lpv e rtv Cmax em 4 semanas quando os participantes estão recebendo a intervenção do estudo, dose baixa de Kaletra. Pontos de tempo para coleta de dados: 0, 2h, 4h, 6h, 8h
4 semanas
Lopinavir e Ritonavir AUC em comprimidos de baixa dose
Prazo: 4 semanas
Lopinavir e Ritonavir AUC em 4 semanas quando os participantes estão recebendo a intervenção do estudo, formulação em comprimidos de baixa dose de Kaletra. Os pontos de coleta de dados para AUC foram 0, 2, 4, 6 e 8 horas após a dose.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente
Prazo: Linha de base, 1 mês
Pesquisa de Satisfação do Paciente. Escala Likert de oito itens de satisfação do paciente com seu regime de tratamento para HIV para pacientes com 7 anos de idade ou mais. As pontuações dos itens são somadas para calcular uma pontuação total. As pontuações totais são relatadas com um mínimo de 0 e um máximo de 32, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
Linha de base, 1 mês
Sintomas em todos os pacientes
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Contagem cumulativa de sintomas para cada paciente em todas as visitas. Os sintomas direcionados foram solicitados em cada visita e os pacientes e pais foram encorajados a relatar sintomas adicionais que foram experimentados. Cada paciente obteve uma pontuação para o número total de sintomas em cada visita. As pontuações foram totalizadas, mas se os mesmos sintomas ocorreram continuamente, foi contado como 1 sintoma.
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Satisfação dos Pais
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas
Pesquisa de Satisfação dos Pais. Escala Likert de oito itens de satisfação dos pais/responsáveis ​​com o regime de tratamento do HIV da criança. As pontuações dos itens são somadas para calcular uma pontuação total. As pontuações totais são relatadas com um mínimo de 0 e um máximo de 32, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
Linha de base, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Phoenix Children's Hospital

Colaboradores

Abbott

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

30 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 08-017

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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