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1日2回使い捨てコンタクトレンズの臨床評価

2018年6月18日 更新者:Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
この研究の目的は、2 つの 1 日使い捨てコンタクト レンズの臨床性能を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Manchester、イギリス、M60 1QD
        • Eurolens Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 彼らは法定年齢 (18 歳) であり、ボランティア活動を行う能力があります。
  • 彼らは、研究対象者としての権利を理解し、インフォームド コンセントの声明に喜んで署名します。
  • 彼らは喜んでプロトコルに従うことができます。
  • 彼らは、研究用レンズを使用して、各眼で少なくとも 6.9 (20/30) を達成することが期待されます。
  • バックバーテックス度数が-1.00~-6.00DSのコンタクトレンズを装用できます。
  • それらには、最大 1.00D の屈折乱視があります (つまり、 < 1.00 DC)。
  • 彼らは研究開始から6ヶ月以内にソフトコンタクトレンズを着用しています。

除外基準:

  • 彼らは、通常はコンタクトレンズの着用を禁忌とする眼の障害を持っています。
  • 彼らは、通常コンタクトレンズ装用を禁忌とする全身障害を有する。
  • 彼らは、点眼薬や軟膏などの外用薬を使用しています。
  • 彼らは無水晶体です。
  • 彼らは角膜屈折矯正手術を受けました。
  • 以前のハードレンズまたはハードレンズの装用による角膜のゆがみがあるか、円錐角膜があります。
  • 彼らは妊娠中または授乳中です。
  • 次のいずれかの眼表面徴候のグレード 2 以上があります: 角膜浮腫、角膜血管新生、角膜染色、眼瞼結膜の変化、または通常はコンタクト レンズの装用を禁忌とするその他の異常。
  • 彼らは、感染症(肝炎など)または免疫抑制性疾患(HIVなど)を患っています。
  • 彼らは糖尿病を患っています。
  • 彼らは現在、他の臨床研究または研究に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:エタフィルコンA/エタフィルコンA
期間1:エタフィルコンA、期間2:エタフィルコンA
コンタクトレンズ
アクティブコンパレータ:エタフィルコンA/オマフィルコンA
期間1:エタフィルコンA、期間2:オマフィルコンA
コンタクトレンズ
コンタクトレンズ
アクティブコンパレータ:オマフィルコンA/エタフィルコンA
期間1:オマフィルコンA、期間2:エタフィルコンA
コンタクトレンズ
コンタクトレンズ
アクティブコンパレータ:オマフィルコンA/オマフィルコンA
期間1:オマフィルコンA、期間2:オマフィルコンA
コンタクトレンズ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遠方視力
時間枠:1週間
分解能の最小角度の対数 (logMar) 理想は 0.0 で、20/20 スネレン視力を表します。 logMar 値 > 0.00 は理想よりも視力が悪いことを示し、値 <0.00 は理想よりも視力が高いことを示します。
1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レンズの快適性
時間枠:1週間
1 ~ 5 のスケールで尋ねられた個々の快適性に関する質問から計算された加重結合スコア: 1 = 最も否定的な回答 5 = 最も肯定的な回答を使用して、快適性の結果を導き出しました。 分析は、テストとコントロールの結果の違いを示しています。>0 = 快適、<0 = 不快
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2007年10月1日

研究の完了 (実際)

2007年10月1日

試験登録日

最初に提出

2008年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月29日

最初の投稿 (見積もり)

2008年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月18日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR-0707

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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