Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den kliniske evaluering af to daglige engangskontaktlinser

18. juni 2018 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske ydeevne af to daglige engangskontaktlinser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De er myndige (18 år) og er frivillige.
  • De forstår deres rettigheder som forskningsobjekt og er villige til at underskrive en erklæring om informeret samtykke.
  • De er villige og i stand til at følge protokollen.
  • De forventes at opnå mindst 6,9 (20/30) i hvert øje med undersøgelseslinserne.
  • De er i stand til at bære kontaktlinser, som har en toppunktsstyrke på -1,00 til -6,00DS.
  • De har et maksimum på 1.00D af brydningsastigmatisme (dvs. < 1,00 DC).
  • De har brugt bløde kontaktlinser inden for seks måneder efter påbegyndelsen af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • De har en øjenlidelse, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  • De har en systemisk lidelse, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  • De bruger enhver topisk medicin såsom øjendråber eller salve.
  • De er afaki.
  • De har fået foretaget refraktiv hornhindeoperation.
  • De har nogen hornhindeforvrængning som følge af tidligere hård eller stiv linsebrug eller har keratokonus.
  • De er gravide eller ammende.
  • De har grad 2 eller højere af ethvert af følgende øjenoverfladetegn: hornhindeødem, hornhindevaskularisering, hornhindefarvning, tarsale konjunktivale ændringer eller enhver anden abnormitet, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  • De har enhver infektionssygdom (f.eks. hepatitis) eller enhver immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV).
  • De har diabetes.
  • De deltager i øjeblikket i enhver anden klinisk undersøgelse eller forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: etafilcon A/etafilcon A
Periode 1: etafilcon A, periode 2: etafilcon A
Enhed: etafilcon A
kontaktlinse
Aktiv komparator: etafilcon A/omafilcon A
Periode 1: etafilcon A, Periode 2: omafilcon A
Enhed: etafilcon A
kontaktlinse
Enhed: omafilcon A
kontaktlinse
Aktiv komparator: omafilcon A/etafilcon A
Periode 1: omafilcon A, periode 2: etafilcon A
Enhed: etafilcon A
kontaktlinse
Enhed: omafilcon A
kontaktlinse
Aktiv komparator: omafilcon A/omafilcon A
Periode 1: omafilcon A, Periode 2: omafilcon A
Enhed: omafilcon A
kontaktlinse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afstand synsstyrke
Tidsramme: En uge
logaritmen af ​​minimum opløsningsvinkel (logMar) ideal er 0,0 og repræsenterer 20/20 Snellen skarphed. logMar-værdier > 0,00 indikerer synet dårligere end det ideelle og værdier <0,00 indikerer synet større end det ideelle.
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv komfort
Tidsramme: En uge
En vægtet kombineret score beregnet ud fra individuelle komfortrelaterede spørgsmål stillet på en 1-5 skala: 1=mest negativ respons til 5=mest positiv blev brugt til at udlede komfortresultater. Analysen viser forskellen i udfald mellem test og kontrol.>0 = behagelig, <0 = ubehagelig
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Samarbejdspartnere

Eurolens Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2008

Først opslået (Skøn)

30. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2018

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-0707

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med etafilcon A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner