Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den kliniske evalueringen av to daglige engangskontaktlinser

18. juni 2018 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Målet med denne studien er å evaluere den kliniske ytelsen til to daglige engangskontaktlinser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M60 1QD
        • Eurolens Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De er myndige (18 år) og frivillige.
  • De forstår rettighetene deres som forskningsobjekt og er villige til å signere en erklæring om informert samtykke.
  • De er villige og i stand til å følge protokollen.
  • De forventes å oppnå minst 6,9 (20/30) i hvert øye med studielinsene.
  • De er i stand til å bruke kontaktlinser som har en ryggpunktstyrke på -1,00 til -6,00DS.
  • De har maksimalt 1.00D brytningsastigmatisme (dvs. < 1,00 DC).
  • De har brukt myke kontaktlinser innen seks måneder etter at de startet studien.

Ekskluderingskriterier:

  • De har en øyelidelse som normalt kontraindiserer bruk av kontaktlinser.
  • De har en systemisk lidelse som normalt kontraindiserer bruk av kontaktlinser.
  • De bruker alle aktuelle medisiner som øyedråper eller salve.
  • De er afaki.
  • De har hatt brytningsoperasjon på hornhinnen.
  • De har hornhinneforvrengning som følge av tidligere slitasje på hardt eller stivt linse eller har keratokonus.
  • De er gravide eller ammende.
  • De har grad 2 eller høyere av noen av følgende øyeoverflatetegn: hornhinneødem, hornhinnevaskularisering, hornhinnefarging, tarsale konjunktivale forandringer eller andre abnormiteter som normalt ville kontraindisere bruk av kontaktlinser.
  • De har en infeksjonssykdom (f.eks. hepatitt) eller enhver immunsuppressiv sykdom (f.eks. HIV).
  • De har diabetes.
  • De deltar for tiden i enhver annen klinisk studie eller forskning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: etafilcon A/etafilcon A
Periode 1: etafilcon A, periode 2: etafilcon A
Enhet: etafilcon A
kontaktlinse
Aktiv komparator: etafilcon A/omafilcon A
Periode 1: etafilcon A, periode 2: omafilcon A
Enhet: etafilcon A
kontaktlinse
Enhet: omafilcon A
kontaktlinse
Aktiv komparator: omafilcon A/etafilcon A
Periode 1: omafilcon A, periode 2: etafilcon A
Enhet: etafilcon A
kontaktlinse
Enhet: omafilcon A
kontaktlinse
Aktiv komparator: omafilcon A/omafilcon A
Periode 1: omafilcon A, Periode 2: omafilcon A
Enhet: omafilcon A
kontaktlinse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avstand synsskarphet
Tidsramme: 1 uke
logaritmen av minste oppløsningsvinkel (logMar) ideal er 0,0 og representerer 20/20 Snellen skarphet. logMar-verdier > 0,00 indikerer syn dårligere enn idealet og verdier <0,00 indikerer syn større enn idealet.
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Linsekomfort
Tidsramme: 1 uke
En vektet kombinert poengsum beregnet fra individuelle komfortrelaterte spørsmål stilt på en 1-5 skala: 1=mest negativ respons til 5=mest positiv ble brukt for å utlede komfortresultater. Analysen viser forskjellen i utfall mellom test og kontroll.>0 = behagelig, <0 = ubehagelig
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Samarbeidspartnere

Eurolens Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2018

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR-0707

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet

Kliniske studier på etafilcon A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere