2개의 일일 일회용 콘택트렌즈의 임상적 평가
2018년 6월 18일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
이 연구의 목적은 2개의 1회용 일회용 콘택트렌즈의 임상 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manchester, 영국, M60 1QD
- Eurolens Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 그들은 법적 연령(18세)이며 자원 봉사 능력이 있습니다.
- 그들은 연구 대상자로서 자신의 권리를 이해하고 사전 동의 진술서에 기꺼이 서명합니다.
- 그들은 기꺼이 프로토콜을 따를 수 있습니다.
- 그들은 연구 렌즈를 사용하여 각 눈에서 최소 6.9(20/30)에 도달할 것으로 예상됩니다.
- 그들은 -1.00에서 -6.00DS의 back vertex power를 가진 콘택트 렌즈를 착용할 수 있습니다.
- 최대 1.00D의 굴절 난시(즉, < 1.00 DC).
- 그들은 연구를 시작한 지 6개월 이내에 소프트 콘택트 렌즈를 착용했습니다.
제외 기준:
- 그들은 일반적으로 콘택트 렌즈 착용을 금하는 안구 장애가 있습니다.
- 그들은 일반적으로 콘택트 렌즈 착용을 금하는 전신 장애가 있습니다.
- 점안액이나 연고와 같은 국소 약물을 사용하고 있습니다.
- 그들은 실어증입니다.
- 그들은 각막 굴절 수술을 받았습니다.
- 그들은 이전의 단단하거나 단단한 렌즈 착용으로 인한 각막 왜곡이 있거나 원추 각막이 있습니다.
- 그들은 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 각막 부종, 각막 혈관 형성, 각막 염색, 눈꺼풀 결막 변화 또는 일반적으로 콘택트 렌즈 착용을 금하는 기타 이상과 같은 안구 표면 징후 중 2등급 이상을 보입니다.
- 감염성 질병(예: 간염) 또는 면역 억제성 질병(예: HIV)이 있습니다.
- 그들은 당뇨병이 있습니다.
- 그들은 현재 다른 임상 연구나 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에타필콘 A/에타필콘 A
기간 1: 에타필콘 A, 기간 2: 에타필콘 A
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콘택트 렌즈
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활성 비교기: 에타필콘 A/오마필콘 A
기간 1: 에타필콘 A, 기간 2: 오마필콘 A
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콘택트 렌즈
콘택트 렌즈
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활성 비교기: 오마필콘 A/에타필콘 A
기간 1: 오마필콘 A, 기간 2: 에타필콘 A
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콘택트 렌즈
콘택트 렌즈
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활성 비교기: 오마필콘 A/오마필콘 A
기간 1: omafilcon A, 기간 2: omafilcon A
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콘택트 렌즈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원거리 시력
기간: 일주
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최소 해상도 각도(logMar)의 이상적인 로그는 0.0이며 20/20 Snellen 시력을 나타냅니다.
logMar 값 > 0.00은 이상적인 시력보다 시력이 좋지 않음을 나타내고 <0.00 값은 이상적인 시력보다 큰 시력을 나타냅니다.
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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렌즈의 편안함
기간: 일주
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1-5 척도에서 묻는 개별 편안함 관련 질문에서 계산된 가중 통합 점수: 1=가장 부정적인 응답 ~ 5=가장 긍정적인 응답이 편안함 결과를 도출하는 데 사용되었습니다.
분석은 테스트와 컨트롤 간의 결과 차이를 보여줍니다. >0
= 편안함, <0 = 불편함
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일주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
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