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La valutazione clinica di due lenti a contatto usa e getta giornaliere

18 giugno 2018 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
L'obiettivo di questo studio è valutare la performance clinica di due lenti a contatto usa e getta giornaliere.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M60 1QD
        • Eurolens Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono maggiorenni (18 anni) e capaci di fare volontariato.
  • Comprendono i loro diritti come soggetto di ricerca e sono disposti a firmare una dichiarazione di consenso informato.
  • Sono disposti e in grado di seguire il protocollo.
  • Dovrebbero raggiungere almeno 6,9 (20/30) in ciascun occhio con le lenti dello studio.
  • Sono in grado di indossare lenti a contatto che hanno un potere del vertice posteriore da -1,00 a -6,00 DS.
  • Hanno un massimo di 1.00D di astigmatismo refrattivo (cioè < 1,00 CC).
  • Hanno indossato lenti a contatto morbide entro sei mesi dall'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Hanno un disturbo oculare che normalmente controindica l'uso di lenti a contatto.
  • Hanno un disturbo sistemico che normalmente controindica l'uso di lenti a contatto.
  • Stanno usando qualsiasi farmaco topico come colliri o pomate.
  • Sono afachici.
  • Hanno subito un intervento di chirurgia refrattiva alla cornea.
  • Presentano distorsioni corneali derivanti da un precedente uso di lenti dure o rigide o presentano cheratocono.
  • Sono in gravidanza o in allattamento.
  • Presentano uno qualsiasi dei seguenti segni della superficie oculare di grado 2 o superiore: edema corneale, vascolarizzazione corneale, colorazione corneale, alterazioni congiuntivali tarsali o qualsiasi altra anomalia che normalmente controindica l'uso di lenti a contatto.
  • Hanno una malattia infettiva (ad esempio l'epatite) o qualsiasi malattia immunosoppressiva (ad esempio l'HIV).
  • Hanno il diabete.
  • Attualmente stanno prendendo parte a qualsiasi altro studio o ricerca clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: etafilcon A/etafilcon A
Periodo 1: etafilcon A, Periodo 2: etafilcon A
Dispositivo: etafilcon A
lenti a contatto
Comparatore attivo: etafilcon A/omafilcon A
Periodo 1: etafilcon A, Periodo 2: omafilcon A
Dispositivo: etafilcon A
lenti a contatto
Dispositivo: omafilcon A
lenti a contatto
Comparatore attivo: omafilcon A/etafilcon A
Periodo 1: omafilcon A, Periodo 2: etafilcon A
Dispositivo: etafilcon A
lenti a contatto
Dispositivo: omafilcon A
lenti a contatto
Comparatore attivo: omafilcon A/omafilcon A
Periodo 1: omafilcon A, Periodo 2: omafilcon A
Dispositivo: omafilcon A
lenti a contatto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva a distanza
Lasso di tempo: 1 settimana
il logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMar) ideale è 0,0 e rappresenta 20/20 di acuità di Snellen. valori logMar > 0,00 indicano una visione inferiore all'ideale e valori <0,00 indicano una visione maggiore dell'ideale.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort delle lenti
Lasso di tempo: 1 settimana
Un punteggio combinato ponderato calcolato dalle singole domande relative al comfort poste su una scala da 1 a 5: 1=risposta più negativa a 5=più positiva è stato utilizzato per derivare i risultati di comfort. L'analisi mostra la differenza di risultato tra il test e il controllo.>0 = comodo, <0 = scomodo
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Collaboratori

Eurolens Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-0707

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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