Die klinische Bewertung von zwei Ein-Tages-Kontaktlinsen
18. Juni 2018 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Das Ziel dieser Studie ist es, die klinische Leistung von zwei Tageskontaktlinsen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
65
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M60 1QD
- Eurolens Research
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie sind volljährig (18 Jahre) und in der Lage, sich ehrenamtlich zu engagieren.
- Sie verstehen ihre Rechte als Forschungssubjekt und sind bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Sie sind bereit und in der Lage, das Protokoll zu befolgen.
- Sie würden mit den Studienlinsen mindestens 6,9 (20/30) in jedem Auge erreichen.
- Sie können Kontaktlinsen tragen, die eine hintere Scheitelbrechkraft von -1,00 bis -6,00 DS haben.
- Sie haben einen refraktiven Astigmatismus von maximal 1,00 dpt (d. h. < 1,00 DC).
- Sie haben innerhalb von sechs Monaten nach Beginn der Studie weiche Kontaktlinsen getragen.
Ausschlusskriterien:
- Sie haben eine Augenerkrankung, die normalerweise gegen das Tragen von Kontaktlinsen spricht.
- Sie haben eine systemische Störung, die normalerweise das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würde.
- Sie verwenden topische Medikamente wie Augentropfen oder Salben.
- Sie sind aphak.
- Sie hatten eine refraktive Hornhautoperation.
- Sie haben eine Hornhautverkrümmung, die aus einem früheren harten oder starren Linsentragen resultiert, oder haben Keratokonus.
- Sie sind schwanger oder stillen.
- Sie haben Grad 2 oder höher eines der folgenden Zeichen der Augenoberfläche: Hornhautödem, Hornhautvaskularisierung, Hornhautverfärbung, tarsale Bindehautveränderungen oder andere Anomalien, die normalerweise das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden.
- Sie haben eine ansteckende Krankheit (z. B. Hepatitis) oder eine immunsuppressive Krankheit (z. B. HIV).
- Sie haben Diabetes.
- Sie nehmen derzeit an anderen klinischen Studien oder Forschungsarbeiten teil.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Etafilcon A/Etafilcon A
Periode 1: Etafilcon A, Periode 2: Etafilcon A
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Kontaktlinse
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Aktiver Komparator: Etafilcon A/Omafilcon A
Periode 1: Etafilcon A, Periode 2: Omafilcon A
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Kontaktlinse
Kontaktlinse
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Aktiver Komparator: Omafilcon A/Etafilcon A
Periode 1: Omafilcon A, Periode 2: Etafilcon A
|
Kontaktlinse
Kontaktlinse
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Aktiver Komparator: Omafilcon A/Omafilcon A
Periode 1: Omafilcon A, Periode 2: Omafilcon A
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Kontaktlinse
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fernvisus
Zeitfenster: 1 Woche
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Der Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMar) ist idealerweise 0,0 und entspricht 20/20 der Snellen-Schärfe.
logMar-Werte > 0,00 weisen auf ein schlechteres Sehvermögen als den Idealwert hin, und Werte < 0,00 weisen auf ein besseres Sehvermögen als den Idealwert hin.
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Linsenkomfort
Zeitfenster: 1 Woche
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Eine gewichtete kombinierte Punktzahl, berechnet aus individuellen komfortbezogenen Fragen, die auf einer Skala von 1 bis 5 gestellt wurden: 1 = negativste Antwort bis 5 = positivste Antwort, wurde verwendet, um die Komfortergebnisse abzuleiten.
Die Analyse zeigt den Unterschied im Ergebnis zwischen Test und Kontrolle.>0
= bequem, <0 = unbequem
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR-0707
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