Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка двух однодневных контактных линз

18 июня 2018 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Целью данного исследования является оценка клинической эффективности двух однодневных контактных линз.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Они достигли совершеннолетия (18 лет) и способны заниматься волонтерской деятельностью.
  • Они понимают свои права в качестве субъекта исследования и готовы подписать Заявление об информированном согласии.
  • Они хотят и могут следовать протоколу.
  • Ожидается, что они достигнут по крайней мере 6,9 (20/30) в каждом глазу с исследуемыми линзами.
  • Они могут носить контактные линзы с задней оптической силой от -1,00 до -6,00 DS.
  • Они имеют максимум 1,00 дптр рефракционного астигматизма (т.е. < 1,00 постоянного тока).
  • Они носили мягкие контактные линзы в течение шести месяцев после начала исследования.

Критерий исключения:

  • У них заболевание глаз, при котором ношение контактных линз обычно противопоказано.
  • У них системное заболевание, при котором ношение контактных линз обычно противопоказано.
  • Они используют любые актуальные лекарства, такие как глазные капли или мазь.
  • Они афакичны.
  • У них была рефракционная хирургия роговицы.
  • У них есть любое искажение роговицы в результате предыдущего ношения жестких или жестких линз или кератоконус.
  • Они беременны или кормят грудью.
  • У них есть степень 2 или выше любого из следующих признаков поверхности глаза: отек роговицы, васкуляризация роговицы, окрашивание роговицы, изменения тарзальной конъюнктивы или любые другие аномалии, которые обычно противопоказаны для ношения контактных линз.
  • У них есть какое-либо инфекционное заболевание (например, гепатит) или любое иммуносупрессивное заболевание (например, ВИЧ).
  • У них диабет.
  • В настоящее время они принимают участие в каком-либо другом клиническом исследовании или исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: этафилкон А/этафилкон А
1-й период: этафилкон А, 2-й период: этафилкон А
контактные линзы
Активный компаратор: этафилкон А/омафилкон А
1-й период: этафилкон А, 2-й период: омафилкон А
контактные линзы
контактные линзы
Активный компаратор: омафилкон А/этафилкон А
1-й период: омафилкон А, 2-й период: этафилкон А
контактные линзы
контактные линзы
Активный компаратор: омафилкон А/омафилкон А
1-й период: омафилкон А, 2-й период: омафилкон А
контактные линзы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расстояние Острота зрения
Временное ограничение: 1 неделя
логарифм минимального угла разрешения (logMar) в идеале равен 0,0 и соответствует остроте зрения по Снеллену 20/20. Значения logMar > 0,00 указывают на то, что зрение хуже идеального, а значения <0,00 указывают на то, что зрение выше идеального.
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комфорт объектива
Временное ограничение: 1 неделя
Взвешенный комбинированный балл, рассчитанный на основе индивидуальных вопросов, связанных с комфортом, заданных по шкале от 1 до 5: 1 = наиболее отрицательный ответ до 5 = наиболее положительный, использовался для получения результатов, связанных с комфортом. Анализ показывает разницу в результатах между тестом и контролем.>0 = комфортно, <0 = неудобно
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR-0707

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования этафилкон А

Подписаться