Kahden päivittäisen kertakäyttöisen piilolinssin kliininen arviointi
maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden päivittäisen kertakäyttöisen piilolinssin kliinistä suorituskykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M60 1QD
- Eurolens Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- He ovat täysi-ikäisiä (18-vuotiaita) ja valmiita tekemään vapaaehtoistyötä.
- He ymmärtävät oikeutensa tutkittavana ja ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
- He ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan protokollaa.
- Niiden odotetaan saavuttavan vähintään 6,9 (20/30) kummassakin silmässä tutkimuslinssejä käytettäessä.
- He voivat käyttää piilolinssejä, joiden takaverkon teho on -1,00 - -6,00 DS.
- Heillä on enintään 1,00 D:n taittava astigmatismi (ts. < 1,00 DC).
- He ovat käyttäneet pehmeitä piilolinssejä kuuden kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Heillä on silmäsairaus, joka normaalisti estäisi piilolinssien käytön.
- Heillä on systeeminen häiriö, joka normaalisti olisi vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle.
- He käyttävät mitä tahansa paikallista lääkettä, kuten silmätippoja tai voidetta.
- He ovat afakia.
- Heille on tehty sarveiskalvon taittoleikkaus.
- Niissä on sarveiskalvon vääristymiä, jotka johtuvat aikaisemmasta kovasta tai jäykästä linssin kulumisesta, tai niissä on keratokonus.
- He ovat raskaana tai imettävät.
- Heillä on luokka 2 tai suurempi jokin seuraavista silmän pinnan merkeistä: sarveiskalvon turvotus, sarveiskalvon vaskularisaatio, sarveiskalvon värjäytyminen, tarsaalin sidekalvon muutokset tai mikä tahansa muu poikkeavuus, joka normaalisti estäisi piilolinssien käytön.
- Heillä on mikä tahansa tartuntatauti (esim. hepatiitti) tai mikä tahansa immunosuppressiivinen sairaus (esim. HIV).
- Heillä on diabetes.
- He osallistuvat tällä hetkellä mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: etafilcon A/etafilcon A
Jakso 1: etafilcon A, jakso 2: etafilcon A
|
piilolinssi
|
|
Active Comparator: etafilcon A/omafilcon A
Jakso 1: etafilcon A, jakso 2: omafilcon A
|
piilolinssi
piilolinssi
|
|
Active Comparator: omafilcon A/etafilcon A
Jakso 1: omafilcon A, jakso 2: etafilcon A
|
piilolinssi
piilolinssi
|
|
Active Comparator: omafilcon A/omafilcon A
Jakso 1: Omafilcon A, Jakso 2: Omafilcon A
|
piilolinssi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etäisyys Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Pienin resoluutiokulman (logMar) logaritmi on 0,0 ja edustaa 20/20 Snellenin terävyyttä.
logMar-arvot > 0,00 tarkoittavat ihannetta heikompaa näkemystä ja arvot <0,00 tarkoittavat ihannetta parempaa näköä.
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Linssin mukavuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Mukavuustulosten johtamiseen käytettiin painotettua yhdistettyä pistemäärää, joka laskettiin yksittäisistä mukavuuteen liittyvistä kysymyksistä asteikolla 1-5: 1 = negatiivisin vastaus 5 = positiivisin.
Analyysi osoittaa eron testin ja kontrollin välillä.>0
= mukava, <0 = epämukava
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-0707
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .