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L'évaluation clinique de deux lentilles de contact jetables journalières

18 juin 2018 mis à jour par: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
L'objectif de cette étude est d'évaluer les performances cliniques de deux lentilles de contact journalières jetables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M60 1QD
        • Eurolens Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ils ont l'âge légal (18 ans) et la capacité de faire du bénévolat.
  • Ils comprennent leurs droits en tant que sujet de recherche et sont disposés à signer une déclaration de consentement éclairé.
  • Ils sont disposés et capables de suivre le protocole.
  • On s'attendrait à ce qu'ils atteignent au moins 6,9 (20/30) dans chaque œil avec les lentilles de l'étude.
  • Ils peuvent porter des lentilles de contact qui ont une puissance de vertex arrière de -1,00 à -6,00DS.
  • Ils ont un maximum de 1,00D d'astigmatisme réfractif (c'est-à-dire < 1,00 CC).
  • Ils ont porté des lentilles de contact souples dans les six mois suivant le début de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Ils ont un trouble oculaire qui contre-indiquerait normalement le port de lentilles de contact.
  • Ils ont un trouble systémique qui contre-indiquerait normalement le port de lentilles de contact.
  • Ils utilisent des médicaments topiques tels que des gouttes pour les yeux ou des pommades.
  • Ils sont aphaques.
  • Ils ont subi une chirurgie réfractive cornéenne.
  • Ils ont une distorsion cornéenne résultant du port antérieur de lentilles dures ou rigides ou ont un kératocône.
  • Elles sont gestantes ou allaitantes.
  • Ils présentent un grade 2 ou plus de l'un des signes de surface oculaire suivants : œdème cornéen, vascularisation cornéenne, coloration de la cornée, modifications de la conjonctive tarsienne ou toute autre anomalie qui contre-indiquerait normalement le port de lentilles de contact.
  • Ils ont une maladie infectieuse (par exemple, l'hépatite) ou une maladie immunosuppressive (par exemple, le VIH).
  • Ils sont diabétiques.
  • Ils ne participent actuellement à aucune autre étude ou recherche clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: étafilcon A/étafilcon A
Période 1 : étafilcon A, Période 2 : étafilcon A
Dispositif: étafilcon A
lentilles de contact
Comparateur actif: étafilcon A/omafilcon A
Période 1 : étafilcon A, Période 2 : omafilcon A
Dispositif: étafilcon A
lentilles de contact
Dispositif: omafilcon A
lentilles de contact
Comparateur actif: omafilcon A/étafilcon A
Période 1 : omafilcon A, Période 2 : étafilcon A
Dispositif: étafilcon A
lentilles de contact
Dispositif: omafilcon A
lentilles de contact
Comparateur actif: omafilcon A/omafilcon A
Période 1 : omafilcon A, Période 2 : omafilcon A
Dispositif: omafilcon A
lentilles de contact

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle à distance
Délai: 1 semaine
le logarithme de l'angle de résolution minimal (logMar) idéal est de 0,0 et représente une acuité de Snellen de 20/20. Les valeurs logMar > 0,00 indiquent une vision inférieure à l'idéal et les valeurs < 0,00 indiquent une vision supérieure à l'idéal.
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confort des verres
Délai: 1 semaine
Un score combiné pondéré calculé à partir de questions individuelles liées au confort posées sur une échelle de 1 à 5 : 1 = réponse la plus négative à 5 = la plus positive a été utilisé pour dériver les résultats de confort. L'analyse montre la différence de résultat entre le test et le contrôle.>0 = confortable, <0 = inconfortable
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Collaborateurs

Eurolens Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2008

Première publication (Estimation)

30 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2018

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR-0707

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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