Két napi eldobható kontaktlencse klinikai értékelése
2018. június 18. frissítette: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
A vizsgálat célja két napi eldobható kontaktlencse klinikai teljesítményének értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
65
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M60 1QD
- Eurolens Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nagykorúak (18 évesek), és alkalmasak önkéntes tevékenységre.
- Tisztában vannak a kutatási alany jogaikkal, és hajlandók aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
- Hajlandóak és képesek követni a protokollt.
- A vizsgálati lencsékkel mindkét szemben legalább 6,9-et (20/30) kell elérniük.
- Képesek olyan kontaktlencséket viselni, amelyek hátsó csúcsa -1,00 és -6,00 DS közötti.
- Legfeljebb 1,00 D fénytörésű asztigmatizmusuk van (pl. < 1,00 DC).
- A vizsgálat megkezdését követő hat hónapon belül puha kontaktlencséket viseltek.
Kizárási kritériumok:
- Szemelégtelenségük van, amely általában ellenjavallt kontaktlencse viselésének.
- Szisztémás rendellenességük van, amely általában ellenjavallt a kontaktlencse viselésének.
- Bármilyen helyi gyógyszert, például szemcseppet vagy kenőcsöt használnak.
- Afákiások.
- Szaruhártya refraktív műtéten estek át.
- Bármilyen szaruhártya-torzulást észlelnek a korábbi kemény vagy merev lencsekopás következtében, vagy keratoconusuk van.
- Terhesek vagy szoptatnak.
- A következő szemfelszíni jelek közül 2-es vagy annál magasabb fokozatúak: szaruhártya ödéma, szaruhártya vaszkularizáció, szaruhártya festődés, tarsalis kötőhártya elváltozások vagy bármely más olyan rendellenesség, amely általában ellenjavallta a kontaktlencse viselését.
- Bármilyen fertőző betegségben (például hepatitisben) vagy bármilyen immunszuppresszív betegségben (pl. HIV) szenvednek.
- Cukorbetegek.
- Jelenleg bármely más klinikai vizsgálatban vagy kutatásban vesznek részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: etafilcon A/etafilcon A
1. periódus: etafilcon A, 2. időszak: etafilcon A
|
kontaktlencse
|
|
Aktív összehasonlító: etafilcon A/omafilcon A
1. időszak: etafilcon A, 2. időszak: omafilcon A
|
kontaktlencse
kontaktlencse
|
|
Aktív összehasonlító: omafilcon A/etafilcon A
1. periódus: omafilcon A, 2. időszak: etafilcon A
|
kontaktlencse
kontaktlencse
|
|
Aktív összehasonlító: omafilcon A/omafilcon A
1. időszak: omafilcon A, 2. időszak: omafilcon A
|
kontaktlencse
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Távolsági látásélesség
Időkeret: 1 hét
|
az ideális minimális felbontási szög logaritmusa (logMar) 0,0, és 20/20 Snellen élességet jelent.
A logMar értékek > 0,00 az ideálisnál gyengébb, a 0,00 alatti értékek pedig az ideálisnál jobb látást jelzik.
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lens Comfort
Időkeret: 1 hét
|
Egy 1-től 5-ig terjedő skálán feltett egyéni kényelemmel kapcsolatos kérdésekből számított súlyozott kombinált pontszám: 1=legnegatívabb válasz 5=legpozitívabb válaszértéket használtunk a kényelem kimenetelének meghatározásához.
Az elemzés a teszt és a kontroll eredményének különbségét mutatja.>0
= kényelmes, <0 = kényelmetlen
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. szeptember 29.
Első közzététel (Becslés)
2008. szeptember 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR-0707
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .