Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení dvou denních jednorázových kontaktních čoček

18. června 2018 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Cílem této studie je vyhodnotit klinický výkon dvou denních jednorázových kontaktních čoček.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou plnoletí (18 let) a způsobilí k dobrovolnictví.
  • Chápou svá práva jako výzkumný subjekt a jsou ochotni podepsat Prohlášení o informovaném souhlasu.
  • Jsou ochotni a schopni dodržovat protokol.
  • Očekává se, že dosáhnou alespoň 6,9 (20/30) v každém oku se studijními čočkami.
  • Mohou nosit kontaktní čočky, které mají zadní vertex sílu -1,00 až -6,00 DS.
  • Mají maximálně 1,00D refrakčního astigmatismu (tj. < 1,00 DC).
  • Během šesti měsíců od zahájení studie nosili měkké kontaktní čočky.

Kritéria vyloučení:

  • Mají oční poruchu, která by normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
  • Mají systémovou poruchu, která by normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
  • Používají jakékoli místní léky, jako jsou oční kapky nebo mast.
  • Jsou afakičtí.
  • Mají za sebou refrakční operaci rohovky.
  • Mají jakékoli zkreslení rohovky způsobené předchozím opotřebením tvrdých nebo tuhých čoček nebo mají keratokonus.
  • Jsou březí nebo kojící.
  • Mají stupeň 2 nebo vyšší některý z následujících příznaků očního povrchu: edém rohovky, vaskularizace rohovky, zbarvení rohovky, změny tarzální spojivky nebo jakákoli jiná abnormalita, která by normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
  • Mají jakékoli infekční onemocnění (např. hepatitidu) nebo jakékoli imunosupresivní onemocnění (např. HIV).
  • Mají cukrovku.
  • V současné době se účastní jakékoli jiné klinické studie nebo výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: etafilcon A/etafilcon A
Období 1: etafilcon A, Období 2: etafilcon A
Přístroj: etafilcon A
kontaktní čočky
Aktivní komparátor: etafilcon A/omafilcon A
Období 1: etafilcon A, Období 2: omafilcon A
Přístroj: etafilcon A
kontaktní čočky
Přístroj: omafilcon A
kontaktní čočky
Aktivní komparátor: omafilcon A/etafilcon A
Období 1: omafilcon A, Období 2: etafilcon A
Přístroj: etafilcon A
kontaktní čočky
Přístroj: omafilcon A
kontaktní čočky
Aktivní komparátor: omafilcon A/omafilcon A
Období 1: omafilcon A, Období 2: omafilcon A
Přístroj: omafilcon A
kontaktní čočky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost na dálku
Časové okno: 1 týden
logaritmus ideálního minimálního úhlu rozlišení (logMar) je 0,0 a představuje 20/20 Snellenovy ostrosti. Hodnoty logMar > 0,00 znamenají horší vidění, než je ideální a hodnoty <0,00 znamenají lepší vidění, než je ideální.
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohodlí objektivu
Časové okno: 1 týden
K odvození výsledků komfortu bylo použito vážené kombinované skóre vypočítané z individuálních otázek souvisejících s pohodlím položených na škále 1-5: 1=nejzápornější odpověď až 5=nejpozitivnější. Analýza ukazuje rozdíl ve výsledku mezi testem a kontrolou. >0 = pohodlné, <0 = nepříjemné
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Spolupracovníci

Eurolens Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR-0707

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na etafilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit