La evaluación clínica de dos lentes de contacto desechables diarios
18 de junio de 2018 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
El objetivo de este estudio es evaluar el desempeño clínico de dos lentes de contacto desechables diarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manchester, Reino Unido, M60 1QD
- Eurolens Research
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son mayores de edad (18 años) y capacidad de voluntariado.
- Comprenden sus derechos como sujetos de investigación y están dispuestos a firmar una Declaración de Consentimiento Informado.
- Están dispuestos y son capaces de seguir el protocolo.
- Se esperaría que alcanzaran al menos 6,9 (20/30) en cada ojo con las lentes del estudio.
- Pueden usar lentes de contacto que tienen una potencia de vértice posterior de -1.00 a -6.00DS.
- Tienen un máximo de 1,00D de astigmatismo refractivo (es decir, < 1,00 CC).
- Han usado lentes de contacto blandos dentro de los seis meses posteriores al inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tienen un trastorno ocular que normalmente contraindicaría el uso de lentes de contacto.
- Tienen un trastorno sistémico que normalmente contraindicaría el uso de lentes de contacto.
- Están usando algún medicamento tópico, como gotas para los ojos o ungüentos.
- Son afáquicos.
- Se han sometido a una cirugía refractiva corneal.
- Tienen cualquier distorsión de la córnea como resultado del uso previo de lentes duros o rígidos o tienen queratocono.
- Están embarazadas o lactando.
- Presentan grado 2 o mayor de cualquiera de los siguientes signos de la superficie ocular: edema corneal, vascularización corneal, tinción corneal, cambios en la conjuntiva tarsal o cualquier otra anomalía que normalmente contraindique el uso de lentes de contacto.
- Tienen alguna enfermedad infecciosa (p. ej., hepatitis) o alguna enfermedad inmunosupresora (p. ej., VIH).
- Tienen diabetes.
- Actualmente están participando en cualquier otro estudio clínico o investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: etafilcon A/etafilcon A
Período 1: etafilcon A, Período 2: etafilcon A
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lentes de contacto
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Comparador activo: etafilcon A/omafilcon A
Período 1: etafilcon A, Período 2: omafilcon A
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lentes de contacto
lentes de contacto
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Comparador activo: omafilcon A/etafilcon A
Período 1: omafilcon A, Período 2: etafilcon A
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lentes de contacto
lentes de contacto
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Comparador activo: omafilcon A/omafilcon A
Período 1: omafilcon A, Período 2: omafilcon A
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lentes de contacto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual a distancia
Periodo de tiempo: 1 semana
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el logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMar) ideal es 0,0 y representa 20/20 de agudeza de Snellen.
Los valores de logMar > 0,00 indican una visión peor que la ideal y los valores < 0,00 indican una visión superior a la ideal.
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comodidad de la lente
Periodo de tiempo: 1 semana
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Se utilizó una puntuación combinada ponderada calculada a partir de preguntas individuales relacionadas con la comodidad formuladas en una escala del 1 al 5: 1 = la respuesta más negativa a 5 = la más positiva para derivar los resultados de la comodidad.
El análisis muestra la diferencia en el resultado entre la prueba y el control.>0
= cómodo, <0 = incómodo
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1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR-0707
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .