Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De klinische evaluatie van twee daglenzen voor eenmalig gebruik

18 juni 2018 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische prestatie van twee daglenzen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ze hebben de wettelijke leeftijd (18 jaar) en kunnen vrijwilligerswerk doen.
  • Ze begrijpen hun rechten als proefpersoon en zijn bereid een verklaring van geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Zij zijn bereid en in staat om het protocol te volgen.
  • Verwacht wordt dat ze met de studielenzen ten minste 6,9 ​​(20/30) in elk oog bereiken.
  • Ze kunnen contactlenzen dragen met een back vertex power van -1.00 tot -6.00DS.
  • Ze hebben een maximum van 1.00D van brekend astigmatisme (d.w.z. < 1,00 DC).
  • Ze hebben binnen zes maanden na aanvang van het onderzoek zachte contactlenzen gedragen.

Uitsluitingscriteria:

  • Ze hebben een oogaandoening die normaal gesproken een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen.
  • Ze hebben een systemische stoornis die normaal gesproken een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen.
  • Ze gebruiken actuele medicatie zoals oogdruppels of zalf.
  • Ze zijn afakie.
  • Ze hebben een corneale refractieve operatie ondergaan.
  • Ze hebben vervorming van het hoornvlies als gevolg van eerdere slijtage van harde of stijve lenzen of hebben keratoconus.
  • Ze zijn zwanger of geven borstvoeding.
  • Ze hebben graad 2 of hoger van een van de volgende tekenen van het oogoppervlak: hoornvliesoedeem, hoornvliesvascularisatie, hoornvlieskleuring, veranderingen in de tarsale conjunctiva of enige andere afwijking die normaal gesproken een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen.
  • Ze hebben een besmettelijke ziekte (bijvoorbeeld hepatitis) of een immunosuppressieve ziekte (bijvoorbeeld hiv).
  • Ze hebben suikerziekte.
  • Ze nemen momenteel deel aan een andere klinische studie of onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: etafilcon A/etafilcon A
Periode 1: etafilcon A, Periode 2: etafilcon A
contactlens
Actieve vergelijker: etafilcon A/omafilcon A
Periode 1: etafilcon A, Periode 2: omafilcon A
contactlens
contactlens
Actieve vergelijker: omafilcon A/etafilcon A
Periode 1: omafilcon A, Periode 2: etafilcon A
contactlens
contactlens
Actieve vergelijker: omafilcon A/omafilcon A
Periode 1: omafilcon A, Periode 2: omafilcon A
contactlens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele scherpte op afstand
Tijdsspanne: 1 week
logaritme van de minimale resolutiehoek (logMar) ideaal is 0,0 en vertegenwoordigt 20/20 Snellen-scherpte. logMar-waarden > 0,00 geven aan dat het zicht slechter is dan het ideaal en waarden < 0,00 geven aan dat het zicht groter is dan het ideaal.
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lenscomfort
Tijdsspanne: 1 week
Een gewogen gecombineerde score berekend op basis van individuele comfortgerelateerde vragen op een schaal van 1-5: 1=meest negatieve reactie tot 5=meest positieve werd gebruikt om comfortuitkomsten af ​​te leiden. De analyse toont het verschil in uitkomst tussen de test en de controle.>0 = comfortabel, <0 = ongemakkelijk
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

30 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR-0707

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren