- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00762996
De klinische evaluatie van twee daglenzen voor eenmalig gebruik
18 juni 2018 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische prestatie van twee daglenzen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M60 1QD
- Eurolens Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ze hebben de wettelijke leeftijd (18 jaar) en kunnen vrijwilligerswerk doen.
- Ze begrijpen hun rechten als proefpersoon en zijn bereid een verklaring van geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Zij zijn bereid en in staat om het protocol te volgen.
- Verwacht wordt dat ze met de studielenzen ten minste 6,9 (20/30) in elk oog bereiken.
- Ze kunnen contactlenzen dragen met een back vertex power van -1.00 tot -6.00DS.
- Ze hebben een maximum van 1.00D van brekend astigmatisme (d.w.z. < 1,00 DC).
- Ze hebben binnen zes maanden na aanvang van het onderzoek zachte contactlenzen gedragen.
Uitsluitingscriteria:
- Ze hebben een oogaandoening die normaal gesproken een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen.
- Ze hebben een systemische stoornis die normaal gesproken een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen.
- Ze gebruiken actuele medicatie zoals oogdruppels of zalf.
- Ze zijn afakie.
- Ze hebben een corneale refractieve operatie ondergaan.
- Ze hebben vervorming van het hoornvlies als gevolg van eerdere slijtage van harde of stijve lenzen of hebben keratoconus.
- Ze zijn zwanger of geven borstvoeding.
- Ze hebben graad 2 of hoger van een van de volgende tekenen van het oogoppervlak: hoornvliesoedeem, hoornvliesvascularisatie, hoornvlieskleuring, veranderingen in de tarsale conjunctiva of enige andere afwijking die normaal gesproken een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen.
- Ze hebben een besmettelijke ziekte (bijvoorbeeld hepatitis) of een immunosuppressieve ziekte (bijvoorbeeld hiv).
- Ze hebben suikerziekte.
- Ze nemen momenteel deel aan een andere klinische studie of onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: etafilcon A/etafilcon A
Periode 1: etafilcon A, Periode 2: etafilcon A
|
contactlens
|
|
Actieve vergelijker: etafilcon A/omafilcon A
Periode 1: etafilcon A, Periode 2: omafilcon A
|
contactlens
contactlens
|
|
Actieve vergelijker: omafilcon A/etafilcon A
Periode 1: omafilcon A, Periode 2: etafilcon A
|
contactlens
contactlens
|
|
Actieve vergelijker: omafilcon A/omafilcon A
Periode 1: omafilcon A, Periode 2: omafilcon A
|
contactlens
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele scherpte op afstand
Tijdsspanne: 1 week
|
logaritme van de minimale resolutiehoek (logMar) ideaal is 0,0 en vertegenwoordigt 20/20 Snellen-scherpte.
logMar-waarden > 0,00 geven aan dat het zicht slechter is dan het ideaal en waarden < 0,00 geven aan dat het zicht groter is dan het ideaal.
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lenscomfort
Tijdsspanne: 1 week
|
Een gewogen gecombineerde score berekend op basis van individuele comfortgerelateerde vragen op een schaal van 1-5: 1=meest negatieve reactie tot 5=meest positieve werd gebruikt om comfortuitkomsten af te leiden.
De analyse toont het verschil in uitkomst tussen de test en de controle.>0
= comfortabel, <0 = ongemakkelijk
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
30 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR-0707
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .