NexGen LPS と LPS-Flex 膝インプラントを比較する研究
2012年5月25日 更新者：Zimmer Biomet
NexGen LPS-Flex 膝の前向きランダム化多施設研究
この研究の目的は、NexGen LPS と NexGen LPS-Flex 膝インプラントを使用して得られた機能的結果の有意差をテストすることです。
具体的には、NexGen LPS-Flex 膝インプラントで治療を受けた患者は、術後の可動域の増加を経験すると予測されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、人工膝関節全置換術を必要とする変性関節疾患のすべての患者において、NexGen LPS 大腿骨コンポーネントの臨床結果と NexGen LPS-Flex 大腿骨コンポーネントのより高い屈曲ポテンシャルを比較します。
関心のある主な変数は、2 つのデバイスで達成される術後の可動域です。これらのデバイスは、割り当てられたデバイスに応じて異なるリハビリテーション プログラムを受ける可能性のある患者に、わずかに異なる外科技術で移植されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
331
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- VA Medical Center
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62794
- Southern Illinois University School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Joint Replacement Surgeons of Indiana
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Mooresville、Indiana、アメリカ、46158
- The center for hip and knee surgery
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
- OrthoCarolina Research Institute
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- VSAS Orthopaedics
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
- Albert Einstein Healthcare Network
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Piedmont Orthopaedic Associates
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Orthopaedic Specialists of Spartanburg
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Orthopaedic Institute
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555
- Rebecca Sealy Hospital
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- The Rectors and Visitors of the University of Virginia
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、h4j1c5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢、21～80歳
- 性別、男性と女性が含まれます
- BMIが39以下で、ふくらはぎの太ももが90度以下
- 健康状態が安定している場合、患者は手術を受け、身体検査と病歴に基づいてフォローアップ プログラムに参加できます。
- -患者はフォローアップ療法に協力する意思があり、協力することができます。
- -患者は、非手術的方法では治療できないTKAと一致する関節変性の術前X線写真の証拠を示します。
- -患者は、安定した機能的な側副靭帯を持っています。
- 患者は、平均可動域よりも広い範囲の活動を行う可能性があります。
- 手術側の屈曲可動域が 90 度以上。
- 変形性関節症による重度の膝の痛みと障害。
- 患者または患者の法定代理人がインフォームド コンセント フォームに署名している。
除外基準:
- -影響を受けた関節の感染の以前の病歴。
- 以前に失敗したあらゆる種類の膝内人工装具。
- シャルコー関節疾患またはその他の重度の神経感覚障害。
- 以前の膝蓋骨切除術。
- 患者は骨格的に未熟です。
- 大腿骨または脛骨の骨量が著しく不足している。
- 患者は妊娠しています。
- 20度を超える内反または外反変形。
- 15 度を超える屈曲変形を修正しました。
- 以前の高位脛骨骨切り術。
- 以前の大腿骨骨切り術。
- 患者は遵守リスクが低い - 現在、エタノールまたは薬物乱用、身体的または精神的障害などの治療を受けている。
- 適切な軟部組織のバランスに必要な筋組織の喪失または筋靭帯支持構造の欠如。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
研究群は、NexGen LPS-Flex Fixed Bearing Knee で治療される患者で構成されます。
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NexGen LPS-Flex Fixed Bearing 大腿骨コンポーネント
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
研究群は、NexGen Legacy Postterior Stabilized Knee で治療された患者で構成されます。
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NexGen Legacy Postterior 安定化大腿骨コンポーネント
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の可動域 (ROM)
時間枠：リストされた間隔に基づいて、術後6週間から2年
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術後 ROM は、患者の屈曲の測定値から患者の伸展の測定値を差し引いて計算されました。
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リストされた間隔に基づいて、術後6週間から2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能回復 (RtF) 膝ソサエティ スコア (修正) による
時間枠：リストされた間隔に基づいて、術後6週間から2年
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スコアは、指定された訪問間隔で登録された被験者による修正された膝協会スコアに対する応答から計算されました。 Knee Society Score の評価は 0 ～ 100 のスケールに基づいており、結果は次のように確立されます。 70-79 = 良い; 60-69 = 普通;および 60 未満 = 悪い。 |
リストされた間隔に基づいて、術後6週間から2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年6月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月25日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。