Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til sammenligning af NexGen LPS og LPS-Flex knæimplantater

25. maj 2012 opdateret af: Zimmer Biomet

Prospektiv randomiseret multicenterundersøgelse af NexGen LPS-Flex knæ

Formålet med denne undersøgelse er at teste for signifikante forskelle i funktionelle resultater opnået ved at bruge et NexGen LPS versus et NexGen LPS-Flex knæimplantat. Specifikt forudsiges det, at en stigning i postoperativ bevægelsesområde vil blive oplevet af patienter, der behandles med NexGen LPS-Flex knæimplantat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil sammenligne de kliniske resultater af NexGen LPS lårbenskomponenten med det højere fleksionspotentiale af NexGen LPS-Flex lårbenskomponenten hos alle patienter med degenerativ ledsygdom, som kræver total knæarthroplastik. Den primære variabel af interesse er postoperativt bevægelsesområde opnået med de to enheder, som er implanteret med lidt forskellige kirurgiske teknikker hos patienter, som også kan blive udsat for forskellige genoptræningsprogrammer afhængigt af den enhed, de er tildelt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

331

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • VA Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62794
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Joint Replacement Surgeons of Indiana
      • Mooresville, Indiana, Forenede Stater, 46158
        • The center for hip and knee surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • OrthoCarolina Research Institute
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • VSAS Orthopaedics
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Albert Einstein Healthcare Network
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Piedmont Orthopaedic Associates
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Orthopaedic Specialists of Spartanburg
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Orthopaedic Institute
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • Rebecca Sealy Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • The Rectors and Visitors of the University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder, 21-80 år
  • Køn, mænd og kvinder vil være inkluderet
  • BMI mindre end eller lig med 39 og læg-lår mindre end eller lig med 90 grader
  • Stabil sundhed, patienten ville kunne blive opereret og deltage i opfølgningsprogrammet baseret på fysisk undersøgelse og sygehistorie.
  • Patienten er villig og i stand til at samarbejde i opfølgende terapi.
  • Patienten udviser præoperativ radiografisk tegn på leddegeneration i overensstemmelse med TKA, som ikke kan behandles på ikke-operativ måde.
  • Patienten har stabile og funktionelle kollaterale ledbånd.
  • Patienten har potentiale til at udføre større bevægelsesaktiviteter end gennemsnittet.
  • Operativ sideområde for bevægelsesfleksion større end eller lig med 90 grader.
  • Alvorlige knæsmerter og invaliditet på grund af degenerativ ledsygdom.
  • Patient eller patientens juridiske repræsentant har underskrevet formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med infektion i det berørte led.
  • Tidligere mislykket knæendoprotese af enhver art.
  • Charcot ledsygdom eller andre alvorlige neurosensoriske mangler.
  • Tidligere patellektomi.
  • Patienten er skelet umoden.
  • Groft utilstrækkelig lårbens- eller skinnebensknogle.
  • Patienten er gravid.
  • Varus eller valgus deformitet større end 20 grader.
  • Fast fleksionsdeformitet større end 15 grader.
  • Tidligere høj tibial osteotomi.
  • Tidligere lårbens-osteotomi.
  • Patienten er en dårlig compliance-risiko - behandles i øjeblikket for ethanol- eller stofmisbrug, fysisk eller psykisk handicap osv.
  • Tab af muskulatur eller fravær af muskuloligamentøse støttestrukturer, der kræves for tilstrækkelig bløddelsbalance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Studiearmen vil bestå af patienter, der er behandlet med NexGen LPS-Flex Fixed Bearing Knee.
Enhed: NexGen LPS-Flex fast lejet knæ
NexGen LPS-Flex Fixed Bearing lårbenskomponent
Andre navne:
  • LPS-Flex knæ
Aktiv komparator: 2
Studiearmen vil bestå af patienter, der behandles med NexGen Legacy posterior stabiliseret knæ.
Enhed: NexGen Legacy posterior stabiliseret knæ
NexGen Legacy posterior stabiliseret lårbenskomponent
Andre navne:
  • LPS knæ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 6 uger til 2 år efter operation, baseret på de angivne intervaller
Postoperativ ROM blev beregnet ved at tage målingen af ​​patientens fleksion minus målingen af ​​patienternes ekstension.
6 uger til 2 år efter operation, baseret på de angivne intervaller

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Return to Function (RtF) Via Knee Society Score (modificeret)
Tidsramme: 6 uger til 2 år efter operation, baseret på de angivne intervaller

Scoringer blev beregnet ud fra svar på en modificeret Knee Society-score af de tilmeldte forsøgspersoner for de angivne besøgsintervaller.

Bedømmelse for Knee Society-resultatet er baseret på en skala fra 0-100, og resultaterne fastlægges som følger: 80-100 = Fremragende; 70-79 = Godt; 60-69 = Fair; og under 60 = Dårlig.
6 uger til 2 år efter operation, baseret på de angivne intervaller

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2008

Først opslået (Skøn)

30. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00-500

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med NexGen LPS-Flex fast lejet knæ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner