Studie k porovnání kolenních implantátů NexGen LPS a LPS-Flex
25. května 2012 aktualizováno: Zimmer Biomet
Prospektivní randomizovaná multicentrická studie NexGen LPS-Flex Knee
Účelem této studie je otestovat významné rozdíly ve funkčních výsledcích získaných použitím NexGen LPS oproti kolennímu implantátu NexGen LPS-Flex.
Konkrétně se předpokládá, že u pacientů léčených kolenním implantátem NexGen LPS-Flex dojde ke zvýšení pooperačního rozsahu pohybu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie porovná klinické výsledky femorální komponenty NexGen LPS s vyšším flekčním potenciálem femorální komponenty NexGen LPS-Flex u všech pacientů s degenerativním onemocněním kloubu, kteří vyžadují totální endoprotézu kolene.
Primární proměnnou zájmu je pooperační rozsah pohybu dosažený dvěma zařízeními, která jsou implantována s mírně odlišnými chirurgickými technikami u pacientů, kteří mohou být také podrobeni různým rehabilitačním programům v závislosti na zařízení, které jim bylo přiděleno.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
331
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
- Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- VA Medical Center
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62794
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Joint Replacement Surgeons of Indiana
-
Mooresville, Indiana, Spojené státy, 46158
- The center for hip and knee surgery
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
- OrthoCarolina Research Institute
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- VSAS Orthopaedics
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
- Albert Einstein Healthcare Network
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Piedmont Orthopaedic Associates
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Orthopaedic Specialists of Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt Orthopaedic Institute
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- Rebecca Sealy Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- The Rectors and Visitors of the University of Virginia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk, 21-80 let
- Pohlaví, Muži a ženy budou zahrnuti
- BMI menší nebo rovno 39 a lýtko menší nebo rovné 90 stupňům
- Stabilní zdraví, pacient by mohl podstoupit operaci a účastnit se následného programu na základě fyzikálního vyšetření a anamnézy.
- Pacient je ochoten a schopen spolupracovat při následné terapii.
- Pacient vykazuje předoperační rentgenové známky degenerace kloubu konzistentní s TKA, kterou nelze léčit neoperačním způsobem.
- Pacient má stabilní a funkční kolaterální vazy.
- Pacient má potenciál vykonávat nadprůměrný rozsah pohybových aktivit.
- Operační boční rozsah flexe pohybu větší nebo rovný 90 stupňům.
- Silná bolest kolene a invalidita v důsledku degenerativního onemocnění kloubů.
- Pacient nebo zákonný zástupce pacienta podepsal formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí historie infekce v postiženém kloubu.
- Dříve selhávající endoprotéza kolena jakéhokoli druhu.
- Charcotova choroba kloubů nebo jiné závažné neurosenzorické deficity.
- Předchozí patektomie.
- Pacient je skeletálně nezralý.
- Zcela nedostatečná zásoba stehenní nebo tibiální kosti.
- Pacientka je těhotná.
- Varózní nebo valgózní deformita větší než 20 stupňů.
- Pevná flexní deformita větší než 15 stupňů.
- Předchozí vysoká tibiální osteotomie.
- Předchozí femorální osteotomie.
- Pacient je se špatným rizikem compliance – v současné době je léčen pro zneužívání etanolu nebo drog, fyzické či mentální postižení atd.
- Ztráta svalstva nebo absence muskuloligmentózních podpůrných struktur nezbytných pro adekvátní rovnováhu měkkých tkání.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Studijní rameno se bude skládat z pacientů, kteří jsou léčeni kolenem s pevným ložiskem NexGen LPS-Flex.
|
Femorální komponent s pevným ložiskem NexGen LPS-Flex
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
Studijní rameno se bude skládat z pacientů, kteří jsou léčeni zadním stabilizovaným kolenem NexGen Legacy.
|
NexGen Legacy Posterior Stabilizovaná femorální komponenta
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: 6 týdnů až 2 roky po operaci, na základě uvedených intervalů
|
Pooperační ROM byla vypočtena měřením flexe pacienta mínus měření extenze pacienta.
|
6 týdnů až 2 roky po operaci, na základě uvedených intervalů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Návrat k funkci (RtF) prostřednictvím skóre společnosti Knee (upraveno)
Časové okno: 6 týdnů až 2 roky po operaci, na základě uvedených intervalů
|
Skóre byla vypočítána z odpovědí na modifikovaném skóre společnosti kolene zapsanými subjekty pro uvedené intervaly návštěv. Hodnocení společnosti Knee Score je založeno na stupnici od 0 do 100 a výsledky jsou stanoveny takto: 80-100 = vynikající; 70-79 = dobrý; 60-69 = spravedlivé; a pod 60 = špatné. |
6 týdnů až 2 roky po operaci, na základě uvedených intervalů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
30. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00-500
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .