NexGen LPS와 LPS-Flex 슬관절 임플란트 비교 연구
2012년 5월 25일 업데이트: Zimmer Biomet
NexGen LPS-Flex 무릎에 대한 전향적 무작위 다기관 연구
이 연구의 목적은 NexGen LPS와 NexGen LPS-Flex 무릎 임플란트를 사용하여 얻은 기능적 결과의 유의미한 차이를 테스트하는 것입니다.
특히 NexGen LPS-Flex 슬관절 임플란트를 시술받은 환자들은 수술 후 가동범위의 증가를 경험하게 될 것으로 예측된다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 슬관절 전치환술이 필요한 모든 퇴행성 관절 질환 환자를 대상으로 NexGen LPS 대퇴골 부품의 임상 결과와 NexGen LPS-Flex 대퇴 부품의 더 높은 굴곡 전위를 비교하고자 합니다.
주요 관심 변수는 할당된 장치에 따라 다른 재활 프로그램을 받을 수 있는 환자에게 약간 다른 수술 기법을 이식한 두 장치로 달성한 수술 후 운동 범위입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
331
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- VA Medical Center
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62794
- Southern Illinois University School of Medicine
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Joint Replacement Surgeons of Indiana
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Mooresville, Indiana, 미국, 46158
- The center for hip and knee surgery
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
- OrthoCarolina Research Institute
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- VSAS Orthopaedics
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- Albert Einstein Healthcare Network
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-
South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Piedmont Orthopaedic Associates
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Orthopaedic Specialists of Spartanburg
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Orthopaedic Institute
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- Rebecca Sealy Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- The Rectors and Visitors of the University of Virginia
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, h4j1c5
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이, 21-80세
- 성별, 남성 및 여성이 포함됩니다.
- BMI 39 이하 및 종아리-허벅지 90도 이하
- 건강이 안정되면 환자는 수술을 받을 수 있고 신체 검사와 병력을 바탕으로 추적 프로그램에 참여할 수 있습니다.
- 환자는 후속 치료에 협조할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자는 비수술 방식으로 치료할 수 없는 TKA와 일치하는 관절 변성의 수술 전 방사선학적 증거를 보입니다.
- 환자는 안정적이고 기능적인 측부 인대를 가지고 있습니다.
- 환자는 평균 동작 범위보다 높은 활동을 수행할 가능성이 있습니다.
- 90도 이상의 수술측 굴곡 운동 범위.
- 퇴행성 관절 질환으로 인한 심한 무릎 통증 및 장애.
- 환자 또는 환자의 법적 대리인이 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 영향을 받은 관절의 이전 감염력.
- 이전에 실패한 모든 종류의 무릎 관내인공삽입물.
- 샤르코 관절 질환 또는 기타 심각한 신경감각 결손.
- 이전 슬개골 절제술.
- 환자는 골격이 미성숙합니다.
- 심하게 불충분한 대퇴골 또는 경골 스톡.
- 환자가 임신 중입니다.
- 20도 이상의 내반 또는 외반 기형.
- 15도 이상의 고정 굴곡 변형.
- 이전 경골 절골술.
- 이전 대퇴골 절골술.
- 환자는 순응 위험이 낮습니다. 현재 에탄올 또는 약물 남용, 신체적 또는 정신적 장애 등으로 치료를 받고 있습니다.
- 적절한 연조직 균형에 필요한 근조직의 손실 또는 근인대 지지 구조의 부재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
연구 부문은 NexGen LPS-Flex 고정 베어링 무릎으로 치료받는 환자로 구성됩니다.
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NexGen LPS-Flex 고정 베어링 대퇴부 부품
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
연구 부문은 NexGen Legacy 후방 안정화 슬관절로 치료받는 환자로 구성됩니다.
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NexGen Legacy 후방 안정화 대퇴부 구성 요소
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 운동 범위(ROM)
기간: 나열된 간격에 따라 수술 후 6주에서 2년
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수술 후 ROM은 환자의 굴곡 측정값에서 환자의 신전 측정값을 빼서 계산했습니다.
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나열된 간격에 따라 수술 후 6주에서 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 학회 점수를 통한 기능 복귀(RtF)(수정됨)
기간: 나열된 간격에 따라 수술 후 6주에서 2년
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명시된 방문 간격 동안 등록된 피험자가 수정한 무릎 학회 점수에 대한 응답으로부터 점수를 계산했습니다. 무릎 학회 점수에 대한 등급은 0-100의 척도를 기반으로 하며 결과는 다음과 같이 설정됩니다. 80-100 =우수; 70-79 = 좋음; 60-69 = 보통; 60 미만 = 나쁨. |
나열된 간격에 따라 수술 후 6주에서 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
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