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Eine Studie zum Vergleich der NexGen LPS- und LPS-Flex-Knieimplantate

25. Mai 2012 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Prospektive randomisierte multizentrische Studie zu NexGen LPS-Flex Knie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, signifikante Unterschiede in den funktionellen Ergebnissen zu testen, die durch die Verwendung eines NexGen LPS im Vergleich zu einem NexGen LPS-Flex-Knieimplantat erzielt werden. Insbesondere wird vorausgesagt, dass Patienten, die mit dem NexGen LPS-Flex-Knieimplantat behandelt werden, eine Zunahme des postoperativen Bewegungsbereichs erfahren werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie vergleicht die klinischen Ergebnisse der NexGen LPS-Femurkomponente mit dem höheren Flexionspotenzial der NexGen LPS-Flex-Femurkomponente bei allen Patienten mit degenerativen Gelenkerkrankungen, die eine Knie-Totalendoprothetik benötigen. Die wichtigste Variable von Interesse ist der postoperative Bewegungsbereich, der mit den beiden Geräten erreicht wird, die mit leicht unterschiedlichen Operationstechniken bei Patienten implantiert werden, die je nach Gerät, dem sie zugewiesen wurden, auch unterschiedlichen Rehabilitationsprogrammen unterzogen werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

331

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • VA Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Joint Replacement Surgeons of Indiana
      • Mooresville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46158
        • The center for hip and knee surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • OrthoCarolina Research Institute
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • VSAS Orthopaedics
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Albert Einstein Healthcare Network
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Piedmont Orthopaedic Associates
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Orthopaedic Specialists of Spartanburg
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Orthopaedic Institute
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • Rebecca Sealy Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • The Rectors and Visitors of the University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter, 21-80 Jahre
  • Geschlecht, Männer und Frauen werden eingeschlossen
  • BMI kleiner oder gleich 39 und Wadenschenkel kleiner oder gleich 90 Grad
  • Bei stabiler Gesundheit könnte sich der Patient einer Operation unterziehen und am Nachsorgeprogramm teilnehmen, das auf der körperlichen Untersuchung und der Krankengeschichte basiert.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, bei der Folgetherapie mitzuarbeiten.
  • Der Patient weist präoperative röntgenologische Anzeichen einer Gelenkdegeneration auf, die mit einer TKA vereinbar ist, die nicht auf nicht-operative Weise behandelt werden kann.
  • Der Patient hat stabile und funktionelle Seitenbänder.
  • Der Patient hat das Potenzial, Bewegungsaktivitäten mit einem überdurchschnittlichen Bewegungsbereich durchzuführen.
  • Operativer seitlicher Bewegungsbereich Beugung größer oder gleich 90 Grad.
  • Starke Knieschmerzen und Behinderung aufgrund einer degenerativen Gelenkerkrankung.
  • Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter hat die Einwilligungserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Infektion im betroffenen Gelenk.
  • Zuvor ausgefallene Knieendoprothesen jeglicher Art.
  • Charcot-Gelenkerkrankung oder andere schwere neurosensorische Defizite.
  • Vorherige Patellektomie.
  • Patient ist skelettal unreif.
  • Grob unzureichender femoraler oder tibialer Knochenbestand.
  • Die Patientin ist schwanger.
  • Varus- oder Valgusdeformität von mehr als 20 Grad.
  • Feste Flexionsdeformität von mehr als 15 Grad.
  • Frühere hohe Tibiaosteotomie.
  • Frühere femorale Osteotomie.
  • Patient ist ein schlechtes Compliance-Risiko – wird derzeit wegen Ethanol- oder Drogenmissbrauch, körperlicher oder geistiger Behinderung usw. behandelt.
  • Verlust der Muskulatur oder Fehlen von muskulo-ligamentären Stützstrukturen, die für ein angemessenes Weichteilgleichgewicht erforderlich sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Der Studienarm besteht aus Patienten, die mit dem NexGen LPS-Flex Fixed Bearing Knee behandelt werden.
Gerät: NexGen LPS-Flex Fixed Bearing Knie
Femurkomponente mit NexGen LPS-Flex Fixed Bearing
Andere Namen:
  • LPS-Flex-Knie
Aktiver Komparator: 2
Der Studienarm besteht aus Patienten, die mit dem NexGen Legacy Posterior Stabilized Knee behandelt werden.
Gerät: NexGen Legacy posterior stabilisiertes Knie
NexGen Legacy posterior stabilisierte Femurkomponente
Andere Namen:
  • LPS-Knie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Bewegungsumfang (ROM)
Zeitfenster: 6 Wochen bis 2 Jahre nach der Operation, basierend auf den aufgeführten Intervallen
Postoperative ROM wurde berechnet, indem die Messung der Beugung des Patienten abzüglich der Messung der Streckung des Patienten genommen wurde.
6 Wochen bis 2 Jahre nach der Operation, basierend auf den aufgeführten Intervallen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Return to Function (RtF) über Knee Society Score (modifiziert)
Zeitfenster: 6 Wochen bis 2 Jahre nach der Operation, basierend auf den aufgeführten Intervallen

Die Scores wurden aus den Antworten auf einen modifizierten Knee Society Score der eingeschriebenen Probanden für die angegebenen Besuchsintervalle berechnet.

Die Bewertung für den Knee Society Score basiert auf einer Skala von 0-100 und die Ergebnisse werden wie folgt festgelegt: 80-100 = ausgezeichnet; 70-79 = gut; 60-69 = Angemessen; und unter 60 = schlecht.
6 Wochen bis 2 Jahre nach der Operation, basierend auf den aufgeführten Intervallen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Zimmer Biomet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00-500

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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