En studie for å sammenligne NexGen LPS og LPS-Flex kneimplantater
25. mai 2012 oppdatert av: Zimmer Biomet
Prospektiv randomisert multisenterstudie av NexGen LPS-Flex Knee
Hensikten med denne studien er å teste for signifikante forskjeller i funksjonelle resultater oppnådd ved å bruke et NexGen LPS versus et NexGen LPS-Flex kneimplantat.
Spesifikt er det spådd at en økning i postoperativ bevegelsesområde vil oppleves av pasienter behandlet med NexGen LPS-Flex kneimplantat.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil sammenligne de kliniske resultatene av NexGen LPS lårbenskomponenten med det høyere fleksjonspotensialet til NexGen LPS-Flex lårbenskomponenten hos alle pasienter med degenerativ leddsykdom som krever total kneartroplastikk.
Den primære variabelen av interesse er postoperativt bevegelsesområde oppnådd med de to enhetene, som er implantert med litt forskjellige kirurgiske teknikker hos pasienter som også kan bli utsatt for ulike rehabiliteringsprogrammer avhengig av enheten de er tildelt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
331
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, h4j1c5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- VA Medical Center
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62794
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Joint Replacement Surgeons of Indiana
-
Mooresville, Indiana, Forente stater, 46158
- The center for hip and knee surgery
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
- OrthoCarolina Research Institute
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
- VSAS Orthopaedics
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
- Albert Einstein Healthcare Network
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- Piedmont Orthopaedic Associates
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Orthopaedic Specialists of Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt Orthopaedic Institute
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555
- Rebecca Sealy Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- The Rectors and Visitors of the University of Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder, 21-80 år
- Kjønn, menn og kvinner vil være inkludert
- BMI mindre enn eller lik 39 og legg-lår mindre enn eller lik 90 grader
- Stabil helse, pasienten ville kunne opereres og delta i oppfølgingsprogrammet basert på fysisk undersøkelse og sykehistorie.
- Pasienten er villig og i stand til å samarbeide i oppfølgingsterapi.
- Pasienten viser preoperativ radiografisk bevis på ledddegenerasjon i samsvar med TKA som ikke kan behandles på ikke-operativ måte.
- Pasienten har stabile og funksjonelle sidebånd.
- Pasienten har potensial til å utføre bevegelsesaktiviteter som er høyere enn gjennomsnittet.
- Operativ sideområde for bevegelsesfleksjon større enn eller lik 90 grader.
- Alvorlige knesmerter og funksjonshemming på grunn av degenerativ leddsykdom.
- Pasienten eller pasientens juridiske representant har signert skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med infeksjon i det berørte leddet.
- Tidligere mislykket kneendoprotese av noe slag.
- Charcot leddsykdom eller andre alvorlige nevrosensoriske mangler.
- Tidligere patellektomi.
- Pasienten er skjelett umoden.
- Alvorlig utilstrekkelig lårbens- eller tibialbenstamme.
- Pasienten er gravid.
- Varus eller valgus deformitet større enn 20 grader.
- Fast fleksjonsdeformitet større enn 15 grader.
- Tidligere høy tibial osteotomi.
- Tidligere femoral osteotomi.
- Pasienten har en dårlig etterlevelsesrisiko - behandles for tiden for etanol- eller narkotikamisbruk, fysisk eller psykisk handikap, etc.
- Tap av muskulatur eller fravær av muskuloligamentøse støttestrukturer som kreves for tilstrekkelig bløtvevsbalanse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Studiearmen vil bestå av pasienter som er behandlet med NexGen LPS-Flex Fixed Bearing Knee.
|
NexGen LPS-Flex Fixed Bearing lårbenskomponent
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2
Studiearmen vil bestå av pasienter som er behandlet med NexGen Legacy bakre stabiliserte kne.
|
NexGen Legacy bakre stabilisert lårbenskomponent
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 6 uker til 2 år etter operasjon, basert på intervallene som er oppført
|
Postoperativ ROM ble beregnet ved å ta målingen av pasientfleksjon minus målingen av pasientens ekstensjon.
|
6 uker til 2 år etter operasjon, basert på intervallene som er oppført
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gå tilbake til funksjon (RtF) Via Knee Society Score (modifisert)
Tidsramme: 6 uker til 2 år etter operasjon, basert på intervallene som er oppført
|
Poeng ble beregnet fra svar på en modifisert Knee Society-score av de påmeldte forsøkspersonene for de angitte besøksintervallene. Karakter for Knee Society-poengsummen er basert på en skala fra 0-100 og resultatene er fastsatt som følger: 80-100 =Utmerket; 70-79 = Bra; 60-69 = Fair; og under 60 = Dårlig. |
6 uker til 2 år etter operasjon, basert på intervallene som er oppført
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2001
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2008
Først lagt ut (Anslag)
30. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00-500
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .