Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące implanty kolana NexGen LPS i LPS-Flex

25 maja 2012 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kolana NexGen LPS-Flex

Celem tego badania jest przetestowanie znaczących różnic w wynikach funkcjonalnych uzyskanych przy użyciu implantu kolanowego NexGen LPS w porównaniu z implantem kolanowym NexGen LPS-Flex. W szczególności przewiduje się, że pacjenci leczeni implantem stawu kolanowego NexGen LPS-Flex odczują zwiększenie pooperacyjnego zakresu ruchu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu porównane zostaną wyniki kliniczne komponentu udowego NexGen LPS z wyższym potencjałem zginania komponentu udowego NexGen LPS-Flex u wszystkich pacjentów ze zwyrodnieniową chorobą stawów, którzy wymagają całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Podstawową zmienną będącą przedmiotem zainteresowania jest pooperacyjny zakres ruchu uzyskany dzięki dwóm urządzeniom, które są wszczepiane przy użyciu nieco innych technik chirurgicznych u pacjentów, którzy mogą być również poddawani różnym programom rehabilitacji w zależności od przypisanego im urządzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

331

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • VA Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62794
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Joint Replacement Surgeons of Indiana
      • Mooresville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46158
        • The center for hip and knee surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • OrthoCarolina Research Institute
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • VSAS Orthopaedics
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Albert Einstein Healthcare Network
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Piedmont Orthopaedic Associates
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Orthopaedic Specialists of Spartanburg
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Orthopaedic Institute
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • Rebecca Sealy Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • The Rectors and Visitors of the University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek, 21-80 lat
  • Płeć, mężczyźni i kobiety zostaną uwzględnione
  • BMI mniejsze lub równe 39 i łydki mniejsze lub równe 90 stopni
  • W stabilnym stanie zdrowia pacjentka będzie mogła poddać się operacji i uczestniczyć w programie kontrolnym na podstawie badania przedmiotowego i wywiadu.
  • Pacjent jest chętny i zdolny do współpracy w dalszej terapii.
  • Pacjent wykazuje przedoperacyjne radiologiczne cechy zwyrodnienia stawów zgodne z TKA, których nie można leczyć w sposób nieoperacyjny.
  • Pacjent ma stabilne i sprawne więzadła poboczne.
  • Pacjent ma potencjał do wykonywania ponadprzeciętnego zakresu czynności ruchowych.
  • Zakres ruchu zgięcia po stronie operacyjnej większy lub równy 90 stopni.
  • Silny ból kolana i niepełnosprawność z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów.
  • Pacjent lub jego prawny przedstawiciel podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia infekcji w dotkniętym stawie.
  • Wcześniejsza nieudana endoproteza kolana wszelkiego rodzaju.
  • Choroba stawów Charcota lub inne poważne deficyty neurosensoryczne.
  • Poprzednia patellektomia.
  • Pacjent jest niedojrzały szkieletowo.
  • Rażąco niewystarczająca ilość kości udowej lub piszczelowej.
  • Pacjentka jest w ciąży.
  • Zniekształcenie szpotawe lub koślawe większe niż 20 stopni.
  • Naprawiono deformację zgięcia większą niż 15 stopni.
  • Poprzednia wysoka osteotomia kości piszczelowej.
  • Poprzednia osteotomia kości udowej.
  • Pacjent jest obarczony niskim ryzykiem przestrzegania zaleceń – obecnie leczony z powodu nadużywania etanolu lub narkotyków, upośledzenia fizycznego lub umysłowego itp.
  • Utrata muskulatury lub brak mięśniowo-więzadłowych struktur podtrzymujących wymaganych dla odpowiedniej równowagi tkanek miękkich.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Grupa badana będzie składać się z pacjentów leczonych kolanem ze stałym łożyskiem NexGen LPS-Flex.
Urządzenie: Kolano ze stałym łożyskiem NexGen LPS-Flex
Komponent udowy NexGen LPS-Flex Fixed Bearing
Inne nazwy:
  • Kolano LPS-Flex
Aktywny komparator: 2
Grupa badana będzie składać się z pacjentów leczonych za pomocą stabilizatora tylnego kolana NexGen Legacy.
Urządzenie: Tylna stabilizacja kolana NexGen Legacy
NexGen Legacy Tylny Stabilizowany element udowy
Inne nazwy:
  • Kolano LPS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjny zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: 6 tygodni do 2 lat po operacji, na podstawie podanych odstępów czasu
Pooperacyjny ROM obliczono, biorąc pomiar zgięcia pacjenta minus pomiar wyprostu pacjenta.
6 tygodni do 2 lat po operacji, na podstawie podanych odstępów czasu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powrót do funkcji (RtF) na podstawie oceny stawu kolanowego (zmodyfikowany)
Ramy czasowe: 6 tygodni do 2 lat po operacji, na podstawie podanych odstępów czasu

Wyniki zostały obliczone na podstawie odpowiedzi w zmodyfikowanej skali oceny wkładki kolanowej udzielonej przez włączonych pacjentów w określonych odstępach czasu między wizytami.

Stopniowanie w skali oceny społeczeństwa kolanowego opiera się na skali od 0 do 100, a wyniki są ustalane w następujący sposób: 80-100 = Znakomity; 70-79 = dobrze; 60-69 = Dostateczny; a Poniżej 60 = Słabo.
6 tygodni do 2 lat po operacji, na podstawie podanych odstępów czasu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00-500

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolano ze stałym łożyskiem NexGen LPS-Flex

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj