Tutkimus NexGenin LPS- ja LPS-Flex-polviimplantien vertailusta
perjantai 25. toukokuuta 2012 päivittänyt: Zimmer Biomet
Tuleva satunnaistettu monikeskustutkimus NexGen LPS-Flex Kneestä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata merkittäviä eroja toiminnallisissa tuloksissa, jotka on saatu käyttämällä NexGen LPS:ää verrattuna NexGen LPS-Flex -polviimplantiin.
Erityisesti ennustetaan, että potilaat, joita hoidetaan NexGen LPS-Flex -polviimplantilla, kokevat leikkauksen jälkeisen liikeradan lisääntymisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa verrataan NexGen LPS -femoraalisen komponentin kliinisiä tuloksia NexGen LPS-Flex -femoraalisen komponentin korkeampaan fleksiopotentiaaliin kaikilla potilailla, joilla on rappeuttava nivelsairaus, joka vaatii polven kokonaisartroplastiaa.
Ensisijainen kiinnostava muuttuja on leikkauksen jälkeinen liikerata, joka saavutetaan näillä kahdella laitteella, jotka implantoidaan hieman erilaisilla kirurgisilla tekniikoilla potilaille, joille voidaan myös suorittaa erilaisia kuntoutusohjelmia heille määrätystä laitteesta riippuen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
331
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, h4j1c5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- VA Medical Center
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62794
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Joint Replacement Surgeons of Indiana
-
Mooresville, Indiana, Yhdysvallat, 46158
- The center for hip and knee surgery
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
- OrthoCarolina Research Institute
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- VSAS Orthopaedics
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
- Albert Einstein Healthcare Network
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Piedmont Orthopaedic Associates
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Orthopaedic Specialists of Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt Orthopaedic Institute
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- Rebecca Sealy Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- The Rectors and Visitors of the University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21-80 vuotta
- Mukana ovat sukupuoli, miehet ja naiset
- BMI pienempi tai yhtä suuri kuin 39 ja pohkeen reisi pienempi tai yhtä suuri kuin 90 astetta
- Vakaa terveydentila, potilas voisi mennä leikkaukseen ja osallistua seurantaohjelmaan fyysisen tutkimuksen ja sairaushistorian perusteella.
- Potilas on halukas ja kykenevä yhteistyöhön seurantahoidossa.
- Potilaalla on ennen leikkausta röntgenkuvaus TKA:n mukaisesta nivelen rappeutumisesta, jota ei voida hoitaa ei-leikkauksella.
- Potilaalla on vakaat ja toimivat sivusiteet.
- Potilaalla on mahdollisuus suorittaa keskimääräistä suurempaa liikelaajuutta.
- Operatiivinen sivuliikkeen liikealue, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 90 astetta.
- Vakava polvikipu ja vamma, joka johtuu rappeuttavasta nivelsairaudesta.
- Potilas tai potilaan laillinen edustaja on allekirjoittanut Ilmoitettu suostumus -lomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi infektio sairastuneessa nivelessä.
- Aiemmin epäonnistunut polven endoproteesi mikä tahansa.
- Charcotin nivelsairaus tai muu vakava neurosensorinen puute.
- Edellinen polvilumpion poisto.
- Potilas on luustoltaan epäkypsä.
- Selvästi riittämätön reisiluun tai sääriluun luusto.
- Potilas on raskaana.
- Varus tai valgus epämuodostuma yli 20 astetta.
- Kiinteä taivutusmuodonmuutos, joka on suurempi kuin 15 astetta.
- Aiempi korkea sääriluun osteotomia.
- Edellinen reisiluun osteotomia.
- Potilaalla on huono hoitomyöntymisriski - tällä hetkellä hoidettu etanolin tai huumeiden väärinkäytön, fyysisen tai henkisen vamman jne. vuoksi.
- Lihasrakenteen menetys tai riittävän pehmytkudosten tasapainon edellyttämien lihas- ja ligamentisten tukirakenteiden puuttuminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Tutkimusryhmä koostuu potilaista, joita hoidetaan NexGen LPS-Flex Fixed Bearing Knee -polvella.
|
NexGen LPS-Flex Fixed Bearing femoraalinen komponentti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
Tutkimusryhmä koostuu potilaista, joita hoidetaan NexGen Legacy Posterior Stabilized Knee -polvella.
|
NexGen Legacy Posterior Stabiloitu reisiluun osa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperative Range of Motion (ROM)
Aikaikkuna: 6 viikosta 2 vuoteen leikkauksen jälkeen lueteltujen aikavälien mukaan
|
Postoperatiivinen ROM laskettiin ottamalla potilaan taivutuksen mittaus miinus potilaiden venymän mittaus.
|
6 viikosta 2 vuoteen leikkauksen jälkeen lueteltujen aikavälien mukaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palaa toimintoon (RtF) Knee Society -pisteen kautta (muokattu)
Aikaikkuna: 6 viikosta 2 vuoteen leikkauksen jälkeen lueteltujen aikavälien mukaan
|
Pisteet laskettiin muokatun Knee Society Score -pistemäärän vastauksista, jotka ilmoittautuneet koehenkilöt olivat ilmoittaneet käyntiväleistä. Knee Society -pistemäärän arvosana perustuu asteikkoon 0-100 ja tulokset lasketaan seuraavasti: 80-100 =Erinomainen; 70-79 = hyvä; 60-69 = Kohtuullinen; ja alle 60 = huono. |
6 viikosta 2 vuoteen leikkauksen jälkeen lueteltujen aikavälien mukaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 4. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00-500
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .