Een studie om de NexGen LPS- en LPS-Flex-knie-implantaten te vergelijken
25 mei 2012 bijgewerkt door: Zimmer Biomet
Prospectieve gerandomiseerde multicenter studie van NexGen LPS-Flex Knee
Het doel van deze studie is om te testen op significante verschillen in functionele resultaten verkregen door het gebruik van een NexGen LPS versus een NexGen LPS-Flex-knie-implantaat.
Specifiek wordt voorspeld dat patiënten die worden behandeld met het NexGen LPS-Flex-knie-implantaat een toename van het postoperatieve bewegingsbereik zullen ervaren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit onderzoek worden de klinische resultaten van de NexGen LPS-femurcomponent vergeleken met het hogere flexiepotentieel van de NexGen LPS-Flex-femurcomponent bij alle patiënten met een degeneratieve gewrichtsaandoening die een totale knieartroplastiek nodig hebben.
De primaire variabele die van belang is, is het postoperatieve bewegingsbereik dat wordt bereikt met de twee apparaten, die met enigszins verschillende chirurgische technieken worden geïmplanteerd bij patiënten die mogelijk ook worden onderworpen aan verschillende revalidatieprogramma's, afhankelijk van het apparaat waaraan ze zijn toegewezen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
331
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, h4j1c5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- VA Medical Center
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62794
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Joint Replacement Surgeons of Indiana
-
Mooresville, Indiana, Verenigde Staten, 46158
- The center for hip and knee surgery
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
- OrthoCarolina Research Institute
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
- VSAS Orthopaedics
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
- Albert Einstein Healthcare Network
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Piedmont Orthopaedic Associates
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Orthopaedic Specialists of Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt Orthopaedic Institute
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
- Rebecca Sealy Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- The Rectors and Visitors of the University of Virginia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd, 21-80 jaar
- Geslacht, mannen en vrouwen zullen worden opgenomen
- BMI kleiner dan of gelijk aan 39 en kuit-dijbeen kleiner dan of gelijk aan 90 graden
- Stabiele gezondheid, de patiënt zou een operatie kunnen ondergaan en deelnemen aan het vervolgprogramma op basis van lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis.
- Patiënt is bereid en in staat om mee te werken aan vervolgtherapie.
- Patiënt vertoont preoperatief radiografisch bewijs van gewrichtsdegeneratie die consistent is met TKP en die niet op niet-operatieve wijze kan worden behandeld.
- Patiënt heeft stabiele en functionele collaterale ligamenten.
- Patiënt heeft het potentieel om meer dan gemiddelde bewegingsactiviteiten uit te voeren.
- Flexie van de operatieve zijde van het bewegingsbereik groter dan of gelijk aan 90 graden.
- Ernstige kniepijn en invaliditeit als gevolg van degeneratieve gewrichtsaandoening.
- Patiënt of wettelijke vertegenwoordiger van patiënt heeft het Informed Consent-formulier ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van infectie in het aangetaste gewricht.
- Eerder mislukte knie-endoprothese van welke aard dan ook.
- Gewrichtsziekte van Charcot of andere ernstige neurosensorische stoornissen.
- Eerdere patellectomie.
- Patiënt is skeletaal onvolwassen.
- Grof onvoldoende femorale of tibiale botvoorraad.
- Patiënt is zwanger.
- Varus- of valgusmisvorming groter dan 20 graden.
- Vaste flexievervorming groter dan 15 graden.
- Eerdere hoge tibiale osteotomie.
- Vorige femorale osteotomie.
- Patiënt is een slecht therapietrouwrisico - wordt momenteel behandeld voor ethanol- of drugsmisbruik, lichamelijke of geestelijke handicap, enz.
- Verlies van musculatuur of afwezigheid van musculoligamenteuze ondersteunende structuren die nodig zijn voor een adequate balans van zacht weefsel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
De onderzoeksarm zal bestaan uit patiënten die worden behandeld met de NexGen LPS-Flex Fixed Bearing Knee.
|
NexGen LPS-Flex femurcomponent met vaste lagers
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 2
De onderzoeksarm zal bestaan uit patiënten die worden behandeld met de NexGen Legacy Posterior Stabilized Knee.
|
NexGen Legacy Posterior Gestabiliseerde femurcomponent
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve bewegingsvrijheid (ROM)
Tijdsspanne: 6 weken tot 2 jaar na de operatie, op basis van de vermelde intervallen
|
De postoperatieve ROM werd berekend door de meting van de patiëntflexie te nemen minus de meting van de patiëntextensie.
|
6 weken tot 2 jaar na de operatie, op basis van de vermelde intervallen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Return to Function (RtF) via Knee Society Score (gewijzigd)
Tijdsspanne: 6 weken tot 2 jaar na de operatie, op basis van de vermelde intervallen
|
Scores werden berekend op basis van antwoorden op een gewijzigde Knee Society-score door de ingeschreven proefpersonen voor de vermelde bezoekintervallen. Beoordeling voor de Knee Society Score is gebaseerd op een schaal van 0-100 en de resultaten worden als volgt vastgesteld: 80-100 =Uitstekend; 70-79 = Goed; 60-69 = Redelijk; en onder de 60 = slecht. |
6 weken tot 2 jaar na de operatie, op basis van de vermelde intervallen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2001
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
30 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 juni 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2012
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00-500
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .