Исследование для сравнения коленных имплантатов NexGen LPS и LPS-Flex
25 мая 2012 г. обновлено: Zimmer Biomet
Проспективное рандомизированное многоцентровое исследование NexGen LPS-Flex Knee
Целью данного исследования является проверка существенных различий в функциональных результатах, полученных при использовании NexGen LPS по сравнению с коленным имплантатом NexGen LPS-Flex.
В частности, прогнозируется увеличение послеоперационного диапазона движений у пациентов, получавших коленный имплантат NexGen LPS-Flex.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В этом исследовании будут сравниваться клинические результаты бедренного компонента NexGen LPS с более высоким потенциалом сгибания бедренного компонента NexGen LPS-Flex у всех пациентов с дегенеративным заболеванием суставов, которым требуется тотальное эндопротезирование коленного сустава.
Основная представляющая интерес переменная — послеоперационный диапазон движений, достигнутый с помощью двух устройств, которые имплантируются с помощью немного различающихся хирургических методов у пациентов, которые также могут подвергаться различным программам реабилитации в зависимости от назначенного им устройства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
331
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, h4j1c5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- VA Medical Center
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62794
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Joint Replacement Surgeons of Indiana
-
Mooresville, Indiana, Соединенные Штаты, 46158
- The center for hip and knee surgery
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
- OrthoCarolina Research Institute
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
- VSAS Orthopaedics
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
- Albert Einstein Healthcare Network
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Piedmont Orthopaedic Associates
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Orthopaedic Specialists of Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt Orthopaedic Institute
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- Rebecca Sealy Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- The Rectors and Visitors of the University of Virginia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст, 21-80 лет
- Пол, мужчины и женщины будут включены
- ИМТ меньше или равен 39 и икроножное бедро меньше или равно 90 градусам
- Стабильное здоровье, пациент сможет пройти операцию и участвовать в программе последующего наблюдения на основе медицинского осмотра и истории болезни.
- Пациент желает и может сотрудничать в последующей терапии.
- У пациента до операции имеются рентгенологические признаки дегенерации суставов, соответствующие ТКА, которые не поддаются консервативному лечению.
- У пациента стабильные и функциональные боковые связки.
- Пациент имеет потенциал для выполнения выше среднего диапазона двигательной активности.
- Рабочий диапазон бокового сгибания больше или равен 90 градусов.
- Сильная боль в колене и инвалидность из-за дегенеративного заболевания суставов.
- Пациент или законный представитель пациента подписал форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Инфекция в пораженном суставе в анамнезе.
- Ранее неудавшийся эндопротез коленного сустава любого типа.
- Болезнь суставов Шарко или другие тяжелые нейросенсорные расстройства.
- Предшествующая пателлэктомия.
- Скелет пациента незрелый.
- Крайне недостаточный запас бедренной или большеберцовой кости.
- Пациентка беременна.
- Варусная или вальгусная деформация более 20 градусов.
- Фиксированная деформация сгибания более 15 градусов.
- Предыдущая высокая остеотомия большеберцовой кости.
- Предыдущая остеотомия бедра.
- Пациент относится к группе риска, связанной с плохим соблюдением режима — в настоящее время лечится от злоупотребления этанолом или наркотиками, физического или умственного недуга и т. д.
- Потеря мускулатуры или отсутствие поддерживающих мышечно-связочных структур, необходимых для адекватного баланса мягких тканей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Группа исследования будет состоять из пациентов, которые лечатся коленным суставом с фиксированной опорой NexGen LPS-Flex.
|
Бедренный компонент NexGen LPS-Flex Fixed Bearing
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2
Группа исследования будет состоять из пациентов, которые лечатся задним стабилизированным коленным суставом NexGen Legacy.
|
NexGen Legacy Posterior Стабилизированный бедренный компонент
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный диапазон движений (ROM)
Временное ограничение: От 6 недель до 2 лет после операции, в зависимости от указанных интервалов
|
Послеоперационное ПЗУ рассчитывали путем измерения сгибания пациента за вычетом измерения разгибания пациента.
|
От 6 недель до 2 лет после операции, в зависимости от указанных интервалов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возвращение к функции (RtF) по шкале общества коленного сустава (модифицировано)
Временное ограничение: От 6 недель до 2 лет после операции, в зависимости от указанных интервалов
|
Баллы рассчитывались на основе ответов зарегистрированных субъектов на модифицированную оценку Общества коленного сустава за указанные интервалы посещений. Оценки Общества коленного сустава выставляются по шкале от 0 до 100, а результаты устанавливаются следующим образом: 80-100 = отлично; 70-79 = Хорошо; 60-69 = Удовлетворительно; и ниже 60 = плохо. |
От 6 недель до 2 лет после операции, в зависимости от указанных интервалов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00-500
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .