Une étude pour comparer les implants de genou NexGen LPS et LPS-Flex
25 mai 2012 mis à jour par: Zimmer Biomet
Étude prospective multicentrique randomisée du genou NexGen LPS-Flex
Le but de cette étude est de tester les différences significatives dans les résultats fonctionnels obtenus en utilisant un LPS NexGen par rapport à un implant de genou NexGen LPS-Flex.
Plus précisément, il est prévu qu'une augmentation de l'amplitude de mouvement postopératoire sera ressentie par les patients traités avec l'implant de genou NexGen LPS-Flex.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude comparera les résultats cliniques du composant fémoral NexGen LPS avec le potentiel de flexion plus élevé du composant fémoral NexGen LPS-Flex chez tous les patients atteints d'une maladie articulaire dégénérative nécessitant une arthroplastie totale du genou.
La principale variable d'intérêt est l'amplitude de mouvement postopératoire obtenue avec les deux dispositifs, qui sont implantés avec des techniques chirurgicales légèrement différentes chez les patients qui peuvent également être soumis à différents programmes de rééducation en fonction du dispositif qui leur est attribué.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
331
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, h4j1c5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- VA Medical Center
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Illinois
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62794
- Southern Illinois University School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Joint Replacement Surgeons of Indiana
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Mooresville, Indiana, États-Unis, 46158
- The center for hip and knee surgery
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
- OrthoCarolina Research Institute
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
- VSAS Orthopaedics
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
- Albert Einstein Healthcare Network
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Piedmont Orthopaedic Associates
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Orthopaedic Specialists of Spartanburg
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt Orthopaedic Institute
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Texas
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Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- Rebecca Sealy Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- The Rectors and Visitors of the University of Virginia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge, 21-80 ans
- Le sexe, les hommes et les femmes seront inclus
- IMC inférieur ou égal à 39 et mollet inférieur ou égal à 90 degrés
- Une santé stable, le patient pourrait subir une intervention chirurgicale et participer au programme de suivi basé sur l'examen physique et les antécédents médicaux.
- Le patient est disposé et capable de coopérer au traitement de suivi.
- Le patient présente des signes radiographiques préopératoires de dégénérescence articulaire compatible avec une PTG qui ne peuvent pas être traités de manière non chirurgicale.
- Le patient a des ligaments collatéraux stables et fonctionnels.
- Le patient a le potentiel d'effectuer des activités d'amplitude de mouvement supérieures à la moyenne.
- Flexion de l'amplitude de mouvement du côté opératoire supérieure ou égale à 90 degrés.
- Douleur sévère au genou et invalidité due à une maladie articulaire dégénérative.
- Le patient ou son représentant légal a signé le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'infection dans l'articulation touchée.
- Endoprothèse du genou ayant déjà échoué de quelque nature que ce soit.
- Maladie de l'articulation de Charcot ou autres déficits neurosensoriels graves.
- Patellectomie antérieure.
- Le patient est squelettiquement immature.
- Stock osseux fémoral ou tibial largement insuffisant.
- La patiente est enceinte.
- Déformation varus ou valgus supérieure à 20 degrés.
- Déformation en flexion fixe supérieure à 15 degrés.
- Antécédent d'ostéotomie tibiale haute.
- Ostéotomie fémorale antérieure.
- Le patient présente un faible risque d'observance - actuellement traité pour abus d'éthanol ou de drogue, handicap physique ou mental, etc.
- Perte de musculature ou absence de structures de soutien musculoligamentaires nécessaires à un équilibre adéquat des tissus mous.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1
Le bras de l'étude sera composé de patients traités avec le genou à appui fixe NexGen LPS-Flex.
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Composant fémoral à plateau fixe NexGen LPS-Flex
Autres noms:
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Comparateur actif: 2
Le bras de l'étude sera composé de patients traités avec le genou stabilisé postérieur NexGen Legacy.
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NexGen Legacy Posterior Composant fémoral stabilisé
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gamme de mouvement postopératoire (ROM)
Délai: 6 semaines à 2 ans après l'opération, en fonction des intervalles indiqués
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Le ROM postopératoire a été calculé en prenant la mesure de la flexion du patient moins la mesure de l'extension du patient.
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6 semaines à 2 ans après l'opération, en fonction des intervalles indiqués
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Retour à la fonction (RtF) via le score de la Knee Society (modifié)
Délai: 6 semaines à 2 ans après l'opération, en fonction des intervalles indiqués
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Les scores ont été calculés à partir des réponses sur un score modifié de la Knee Society par les sujets inscrits pour les intervalles de visite indiqués. La notation du score de la Knee Society est basée sur une échelle de 0 à 100 et les résultats sont établis comme suit : 80-100 = Excellent ; 70-79 = Bon ; 60-69 = Passable ; et En dessous de 60 = Pauvre. |
6 semaines à 2 ans après l'opération, en fonction des intervalles indiqués
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2001
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2008
Première publication (Estimation)
30 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00-500
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .