Um estudo para comparar os implantes de joelho NexGen LPS e LPS-Flex
25 de maio de 2012 atualizado por: Zimmer Biomet
Estudo Multicêntrico Prospectivo Randomizado do NexGen LPS-Flex Knee
O objetivo deste estudo é testar diferenças significativas nos resultados funcionais obtidos usando um NexGen LPS versus um implante de joelho NexGen LPS-Flex.
Especificamente, prevê-se que um aumento na amplitude de movimento pós-operatório será experimentado por pacientes tratados com o implante de joelho NexGen LPS-Flex.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo irá comparar os resultados clínicos do componente femoral NexGen LPS com o maior potencial de flexão do componente femoral NexGen LPS-Flex em todos os pacientes com doença articular degenerativa que requerem artroplastia total do joelho.
A principal variável de interesse é a amplitude de movimento pós-operatória alcançada com os dois dispositivos, que são implantados com técnicas cirúrgicas ligeiramente diferentes em pacientes que também podem ser submetidos a diferentes programas de reabilitação, dependendo do dispositivo a que são atribuídos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
331
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, h4j1c5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- VA Medical Center
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794
- Southern Illinois University School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Joint Replacement Surgeons of Indiana
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Mooresville, Indiana, Estados Unidos, 46158
- The center for hip and knee surgery
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- OrthoCarolina Research Institute
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- VSAS Orthopaedics
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Albert Einstein Healthcare Network
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Piedmont Orthopaedic Associates
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Orthopaedic Specialists of Spartanburg
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Orthopaedic Institute
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- Rebecca Sealy Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- The Rectors and Visitors of the University of Virginia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade, 21-80 anos
- Sexo, machos e fêmeas serão incluídos
- IMC menor ou igual a 39 e panturrilha menor ou igual a 90 graus
- Com saúde estável, o paciente estaria apto a se submeter à cirurgia e participar do programa de acompanhamento com base no exame físico e no histórico médico.
- O paciente está disposto e é capaz de cooperar na terapia de acompanhamento.
- O paciente apresenta evidência radiográfica pré-operatória de degeneração articular consistente com ATJ que não pode ser tratada de maneira conservadora.
- O paciente tem ligamentos colaterais estáveis e funcionais.
- O paciente tem potencial para realizar atividades de amplitude de movimento acima da média.
- Amplitude de movimento de flexão do lado operatório maior ou igual a 90 graus.
- Dor severa no joelho e incapacidade devido a doença articular degenerativa.
- O paciente ou seu representante legal assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- História prévia de infecção na articulação afetada.
- Endoprótese de joelho de qualquer tipo que tenha falhado anteriormente.
- Doença articular de Charcot ou outros déficits neurossensoriais graves.
- Patelectomia anterior.
- O paciente é esqueleticamente imaturo.
- Estoque ósseo femoral ou tibial grosseiramente insuficiente.
- Paciente está grávida.
- Deformidade em varo ou valgo maior que 20 graus.
- Deformidade fixa em flexão maior que 15 graus.
- Osteotomia tibial alta prévia.
- Osteotomia femoral anterior.
- O paciente é um risco de baixa adesão - atualmente tratado por etanol ou abuso de drogas, deficiência física ou mental, etc.
- Perda de musculatura ou ausência de estruturas de suporte musculoligamentar necessárias para o equilíbrio adequado dos tecidos moles.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
O braço do estudo consistirá em pacientes tratados com o NexGen LPS-Flex Fixed Bearing Knee.
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Componente femoral NexGen LPS-Flex Fixo Bearing
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2
O braço do estudo consistirá em pacientes tratados com o NexGen Legacy Posterior Stabilized Knee.
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Componente femoral estabilizado posterior NexGen Legacy
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude de movimento pós-operatório (ADM)
Prazo: Pós-operatório de 6 semanas a 2 anos, com base nos intervalos listados
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A ADM pós-operatória foi calculada tomando a medida da flexão do paciente menos a medida da extensão do paciente.
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Pós-operatório de 6 semanas a 2 anos, com base nos intervalos listados
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retorno à Função (RtF) Via Knee Society Score (Modificado)
Prazo: Pós-operatório de 6 semanas a 2 anos, com base nos intervalos listados
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As pontuações foram calculadas a partir das respostas em um Knee Society Score modificado pelos indivíduos inscritos para os intervalos de visita declarados. A classificação para o Knee Society Score é baseada em uma escala de 0-100 e os resultados são estabelecidos a seguir: 80-100 =Excelente; 70-79 = Bom; 60-69 = Razoável; e Abaixo de 60 = Ruim. |
Pós-operatório de 6 semanas a 2 anos, com base nos intervalos listados
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
30 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00-500
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