En studie för att jämföra NexGen LPS och LPS-Flex knäimplantat
25 maj 2012 uppdaterad av: Zimmer Biomet
Prospektiv randomiserad multicenterstudie av NexGen LPS-Flex Knee
Syftet med denna studie är att testa för signifikanta skillnader i funktionella resultat som erhålls genom att använda ett NexGen LPS kontra ett NexGen LPS-Flex knäimplantat.
Specifikt förutspås det att en ökning av postoperativ rörelseomfång kommer att upplevas av patienter som behandlas med NexGen LPS-Flex knäimplantat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att jämföra de kliniska resultaten av NexGen LPS lårbenskomponenten med den högre flexionspotentialen hos NexGen LPS-Flex lårbenskomponenten hos alla patienter med degenerativ ledsjukdom som kräver total knäprotesplastik.
Den primära variabeln av intresse är postoperativt rörelseomfång som uppnås med de två enheterna, som implanteras med lite olika kirurgiska tekniker hos patienter som också kan utsättas för olika rehabiliteringsprogram beroende på vilken enhet de tilldelas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
331
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
- VA Medical Center
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62794
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Joint Replacement Surgeons of Indiana
-
Mooresville, Indiana, Förenta staterna, 46158
- The center for hip and knee surgery
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
- OrthoCarolina Research Institute
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
- VSAS Orthopaedics
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
- Albert Einstein Healthcare Network
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- Piedmont Orthopaedic Associates
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Orthopaedic Specialists of Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt Orthopaedic Institute
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
- Rebecca Sealy Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- The Rectors and Visitors of the University of Virginia
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, h4j1c5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder, 21-80 år
- Sex, män och kvinnor kommer att inkluderas
- BMI mindre än eller lika med 39 och vad-lår mindre än eller lika med 90 grader
- Stabil hälsa, patienten skulle kunna opereras och delta i uppföljningsprogrammet utifrån fysisk undersökning och sjukdomshistoria.
- Patienten vill och kan samarbeta i uppföljande terapi.
- Patienten uppvisar preoperativa radiografiska tecken på leddegeneration i överensstämmelse med TKA som inte kan behandlas på icke-operativt sätt.
- Patienten har stabila och funktionella kollaterala ligament.
- Patienten har potential att utföra rörelseaktiviteter som är högre än genomsnittet.
- Operativ sidoomfång för rörelseflexion större än eller lika med 90 grader.
- Svår knäsmärta och funktionshinder på grund av degenerativ ledsjukdom.
- Patient eller patientens juridiska ombud har undertecknat formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Tidigare historia av infektion i den drabbade leden.
- Tidigare misslyckad knäendoprotes av något slag.
- Charcot ledsjukdom eller andra allvarliga neurosensoriska brister.
- Tidigare patellektomi.
- Patienten är skelettmässigt omogen.
- Grovt otillräcklig lårbens- eller tibialbenstam.
- Patienten är gravid.
- Varus eller valgus deformitet större än 20 grader.
- Fast flexionsdeformitet större än 15 grader.
- Tidigare hög tibial osteotomi.
- Tidigare femoral osteotomi.
- Patienten har en dålig följsamhetsrisk - behandlas för närvarande för etanol- eller drogmissbruk, fysiskt eller psykiskt handikapp, etc.
- Förlust av muskulatur eller frånvaro av muskuloligamentösa stödstrukturer som krävs för adekvat mjukvävnadsbalans.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Studiearmen kommer att bestå av patienter som behandlas med NexGen LPS-Flex Fixed Bearing Knee.
|
NexGen LPS-Flex Fixed Bearing lårbenskomponent
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 2
Studiearmen kommer att bestå av patienter som behandlas med NexGen Legacy Posterior Stabilized Knee.
|
NexGen Legacy bakre stabiliserad lårbenskomponent
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ Range of Motion (ROM)
Tidsram: 6 veckor till 2 år efter operation, baserat på de angivna intervallen
|
Postoperativ ROM beräknades genom att ta mätningen av patientens flexion minus mätningen av patienternas extension.
|
6 veckor till 2 år efter operation, baserat på de angivna intervallen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återgå till funktion (RtF) Via Knee Society Score (Ändrad)
Tidsram: 6 veckor till 2 år efter operation, baserat på de angivna intervallen
|
Poängen beräknades från svar på ett modifierat Knee Society-poäng av de inskrivna försökspersonerna för de angivna besöksintervallen. Betyget för Knee Society-poängen baseras på en skala från 0-100 och resultaten fastställs enligt följande: 80-100 =Utmärkt; 70-79 = Bra; 60-69 = Fair; och under 60 = Dålig. |
6 veckor till 2 år efter operation, baserat på de angivna intervallen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2001
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2008
Första postat (Uppskatta)
30 september 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 juni 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2012
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00-500
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .