一项比较 NexGen LPS 和 LPS-Flex 膝关节植入物的研究
2012年5月25日 更新者：Zimmer Biomet
NexGen LPS-Flex 膝关节的前瞻性随机多中心研究
本研究的目的是测试使用 NexGen LPS 与 NexGen LPS-Flex 膝关节植入物获得的功能结果的显着差异。
具体而言，预计接受 NexGen LPS-Flex 膝关节植入物治疗的患者术后活动范围将会增加。
研究概览
详细说明
本研究将在所有需要全膝关节置换术的退行性关节疾病患者中比较 NexGen LPS 股骨假体与 NexGen LPS-Flex 股骨假体的更高屈曲潜力的临床结果。
感兴趣的主要变量是使用这两种设备实现的术后运动范围，这两种设备植入的患者的手术技术略有不同，根据分配给他们的设备，这些患者可能还会接受不同的康复计划。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
331
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H4J1C5
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Georgia
-
Decatur、Georgia、美国、30033
- VA Medical Center
-
-
Illinois
-
Springfield、Illinois、美国、62794
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Joint Replacement Surgeons of Indiana
-
Mooresville、Indiana、美国、46158
- The center for hip and knee surgery
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28209
- OrthoCarolina Research Institute
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、美国、18103
- VSAS Orthopaedics
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
- Albert Einstein Healthcare Network
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29615
- Piedmont Orthopaedic Associates
-
Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- Orthopaedic Specialists of Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt Orthopaedic Institute
-
-
Texas
-
Galveston、Texas、美国、77555
- Rebecca Sealy Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- The Rectors and Visitors of the University of Virginia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄，21-80岁
- 性别，男性和女性将被包括在内
- BMI小于或等于39且小腿大腿小于或等于90度
- 健康状况稳定，患者将能够接受手术并根据体格检查和病史参加后续计划。
- 患者愿意并能够配合后续治疗。
- 患者表现出与不能以非手术方式治疗的 TKA 一致的关节退化的术前影像学证据。
- 患者的侧副韧带稳定且功能正常。
- 患者有可能进行高于平均范围的运动活动。
- 手术侧屈曲幅度大于或等于 90 度。
- 由于退行性关节疾病导致严重的膝关节疼痛和残疾。
- 患者或患者的法定代表人已签署知情同意书。
排除标准：
- 受影响关节的既往感染史。
- 以前失败的任何类型的膝关节内假体。
- Charcot 关节病或其他严重的神经感觉缺陷。
- 先前的髌骨切除术。
- 患者骨骼未成熟。
- 股骨或胫骨存量严重不足。
- 病人怀孕了。
- 内翻或外翻畸形大于 20 度。
- 固定屈曲畸形大于 15 度。
- 以前的胫骨高位截骨术。
- 先前的股骨截骨术。
- 患者存在依从性差的风险——目前正在接受酒精或药物滥用、身体或精神障碍等治疗。
- 肌肉组织缺失或缺乏足够的软组织平衡所需的肌肉韧带支撑结构。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：1个
研究组将由接受 NexGen LPS-Flex 固定轴承膝关节治疗的患者组成。
|
NexGen LPS-Flex 固定轴承股骨部件
其他名称：
|
|
有源比较器：2个
研究组将由接受 NexGen Legacy 后稳定膝关节治疗的患者组成。
|
NexGen Legacy 后路稳定股骨假体
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后活动范围 (ROM)
大体时间：术后 6 周至 2 年，基于列出的时间间隔
|
术后 ROM 是通过患者屈曲测量值减去患者伸展测量值来计算的。
|
术后 6 周至 2 年，基于列出的时间间隔
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过膝关节协会评分恢复功能 (RtF)（修改）
大体时间：术后 6 周至 2 年，基于列出的时间间隔
|
分数是根据登记的受试者在规定的访问间隔内对修改后的膝关节协会分数的反应计算得出的。 膝关节协会评分的分级基于 0-100 的等级，结果确定如下：80-100 = 优秀； 70-79 = 好； 60-69 = 一般；低于 60 = 差。 |
术后 6 周至 2 年，基于列出的时间间隔
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月29日
首次发布 (估计)
2008年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月25日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
NexGen LPS-Flex 固定轴承膝关节的临床试验
-
Ottawa Hospital Research InstituteUniversity of Ottawa招聘中
-
Hvidovre University HospitalZimmer Biomet未知