統合失調症を治療するための抗精神病薬セルチンドールの安全性研究
2016年11月7日 更新者：H. Lundbeck A/S
統合失調症に苦しむ患者のためのSertindoleを使用したSCoP 99824の前向き、非盲検、単一アーム、多国籍、多施設、柔軟な用量、拡張研究
この研究の目的は、以前のランダム化試験である研究 99824 でセルチンドールを投与された統合失調症患者がこの治療を継続できるようにすることです。
調査の概要
詳細な説明
統合失調症は、長期の治療を必要とする可能性のある障害であり、多くの場合慢性疾患です。
このプロトコルは、セルチンドールとリスペリドンの安全性を比較する無作為試験の延長試験です。
Sertindole に無作為に割り付けられ、以前の研究を完了した患者は、このオープン ワン アーム研究で継続的な Sertindole 治療を受ける可能性があります。
Sertindole は一般に忍容性が高く、EU で承認されていますが、フランスではまだ販売されていません。
患者のフォローアップは以前の研究と同様であり、四半期ごとの訪問が必要です。
患者管理は、Sertindole ラベルに従って日常的な臨床診療を反映しています。
深刻な安全上の問題は会社に報告されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Allonnes、フランス、72703
- FR002
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 以前の SCoP 研究への参加、99824
- SertindoleのEU SPC要件を引き続き満たしています
除外基準:
- SCoP 研究、99824 の終了前に撤回
- ホームレスになる
- 同時に別の臨床試験に参加している
- -臨床研究プロトコルに準拠する可能性が低い、または何らかの理由で不適切である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：セルティンドール
|
柔軟な用量
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
報告されたすべての重篤な有害事象。 3か月ごとに予定されている訪問
時間枠：3ヶ月ごと
|
3ヶ月ごと
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月30日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月7日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。