Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van een antipsychoticum, sertindol, om schizofrenie te behandelen

7 november 2016 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S

Een prospectieve, open-label, eenarmige, multinationale, multicentrische, flexibele dosis, uitbreidingsstudie van de SCoP 99824 met sertindol voor patiënten die lijden aan schizofrenie

Het doel van deze studie is om patiënten met schizofrenie die Sertindol kregen tijdens een eerdere gerandomiseerde studie, studie 99824, in staat te stellen deze behandeling voort te zetten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Schizofrenie is een invaliderende en vaak chronische aandoening die een langdurige behandeling kan vereisen. Dit protocol is een uitbreidingsstudie van een gerandomiseerde studie waarin de veiligheid van Sertindol versus Risperidon wordt vergeleken. Patiënten die werden gerandomiseerd naar Sertindol en die de vorige studie voltooiden, hebben de mogelijkheid om de behandeling met Sertindol voort te zetten in deze open eenarmige studie. Sertindol wordt over het algemeen goed verdragen en is goedgekeurd in de EU, maar nog niet op de markt in Frankrijk. De follow-up van de patiënten zal vergelijkbaar zijn met die in de vorige studie en vereist driemaandelijkse bezoeken. Patiëntmanagement weerspiegelt de routinematige klinische praktijk in overeenstemming met het Sertindole-label. Elk ernstig veiligheidsprobleem wordt aan het bedrijf gemeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelname aan de vorige SCoP-studie, 99824
  • Voldoet nog steeds aan de EU SPC-eisen voor Sertindole

Uitsluitingscriteria:

  • Teruggetrokken voor het einde van de SCoP-studie, 99824
  • Dakloos worden
  • Tegelijkertijd deelnemen aan een andere klinische studie
  • Voldoet waarschijnlijk niet aan het klinische onderzoeksprotocol of is om welke reden dan ook ongeschikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sertindol
Geneesmiddel: Sertindol
Flexibele dosering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Alle gemelde ernstige bijwerkingen; bezoeken gepland om de 3 maanden
Tijdsspanne: Elke 3 maanden
Elke 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12009A
  • 2007.002160-10 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bestudeer gegevens/documenten

  1. EMA EudraCT-resultaten
    Informatie-ID: 2007-002160-10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren