Antipsykootin, sertindolin, turvallisuustutkimus skitsofrenian hoitoon
maanantai 7. marraskuuta 2016 päivittänyt: H. Lundbeck A/S
Tuleva, avoin, yksihaarainen, monikansallinen, monikeskus, joustavan annoksen laajennustutkimus SCoP 99824:stä sertindolilla skitsofreniasta kärsiville potilaille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on antaa skitsofreniapotilaille, jotka saivat sertindolia edellisessä satunnaistetussa tutkimuksessa, tutkimuksessa 99824, jatkaa tätä hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Skitsofrenia on vammauttava ja usein krooninen sairaus, joka saattaa vaatia pitkäaikaista hoitoa.
Tämä protokolla on jatkotutkimus satunnaistetusta tutkimuksesta, jossa verrattiin sertindolin turvallisuutta risperidoniin.
Potilailla, jotka satunnaistettiin saamaan sertindolia ja jotka suorittivat edellisen tutkimuksen, on mahdollisuus jatkaa sertindolihoitoa tässä avoimessa yhden käden tutkimuksessa.
Sertindoli on yleensä hyvin siedetty ja hyväksytty EU:ssa, mutta sitä ei ole vielä markkinoitu Ranskassa.
Potilaiden seuranta on samanlaista kuin edellisessä tutkimuksessa ja vaatii neljännesvuosittaisia käyntejä.
Potilashoito heijastaa rutiininomaista kliinistä käytäntöä Sertindole-merkinnän mukaisesti.
Vakavista turvallisuusongelmista ilmoitetaan yritykselle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Allonnes, Ranska, 72703
- FR002
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuminen edelliseen SCoP-tutkimukseen, 99824
- Täyttää edelleen Sertindolen EU:n valmisteyhteenvetovaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Peruttu ennen SCOP-tutkimuksen päättymistä, 99824
- Tule asunnottomaksi
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen samaan aikaan
- Ei todennäköisesti täytä kliinisen tutkimusprotokollaa tai on sopimaton jostain syystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sertindoli
|
Joustava annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikki raportoidut vakavat haittatapahtumat; käynnit 3 kuukauden välein
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein
|
3 kuukauden välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12009A
- 2007.002160-10 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
EMA EudraCT -tulokset
Tiedon tunniste: 2007-002160-10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .