Studio sulla sicurezza di un antipsicotico, sertindolo, per trattare la schizofrenia
7 novembre 2016 aggiornato da: H. Lundbeck A/S
Uno studio prospettico, in aperto, a braccio singolo, multinazionale, multicentrico, a dose flessibile, di estensione di SCoP 99824 con sertindolo per pazienti affetti da schizofrenia
Lo scopo di questo studio è consentire ai pazienti con schizofrenia che hanno ricevuto Sertindolo durante un precedente studio randomizzato, studio 99824, di continuare con questo trattamento.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La schizofrenia è un disturbo invalidante e spesso cronico che può richiedere un trattamento a lungo termine.
Questo protocollo è uno studio di estensione di uno studio randomizzato che confronta la sicurezza di Sertindolo rispetto a Risperidone.
I pazienti che sono stati randomizzati a Sertindolo e che hanno completato lo studio precedente hanno la possibilità di continuare il trattamento con Sertindolo in questo studio aperto a un braccio.
Sertindolo è generalmente ben tollerato ed è approvato nell'UE, ma non ancora commercializzato in Francia.
Il follow-up dei pazienti sarà simile a quello dello studio precedente e richiede visite trimestrali.
La gestione del paziente riflette la pratica clinica di routine in accordo con l'etichetta Sertindole.
Qualsiasi grave problema di sicurezza viene segnalato all'azienda.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Allonnes, Francia, 72703
- FR002
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipazione al precedente studio SCoP, 99824
- Soddisfa ancora i requisiti SPC dell'UE per Sertindolo
Criteri di esclusione:
- Ritirato prima della fine dello studio SCoP, 99824
- Diventa un senzatetto
- Partecipazione contemporanea a un altro studio clinico
- È improbabile che rispetti il protocollo dello studio clinico o non sia idoneo per qualsiasi motivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sertindolo
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Dose flessibile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tutti gli eventi avversi gravi segnalati; visite programmate ogni 3 mesi
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi
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Ogni 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
1 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12009A
- 2007.002160-10 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
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Risultati dell'EMA EudraCT
Identificatore informazioni: 2007-002160-10
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