Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af et antipsykotikum, Sertindol, til behandling af skizofreni

7. november 2016 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Et prospektivt, åbent, enkeltarms, multinationalt, multicenter, fleksibelt dosis, forlængelsesstudie af SCoP 99824 med sertindol til patienter, der lider af skizofreni

Formålet med denne undersøgelse er at give patienter med skizofreni, som fik Sertindole under et tidligere randomiseret forsøg, undersøgelse 99824, mulighed for at fortsætte med denne behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skizofreni er en invaliderende og ofte kronisk lidelse, som kan kræve langvarig behandling. Denne protokol er en forlængelsesundersøgelse af en randomiseret undersøgelse, der sammenligner sikkerheden af ​​Sertindol versus risperidon. Patienter, som blev randomiseret til Sertindol, og som fuldførte den tidligere undersøgelse, har mulighed for at modtage fortsat Sertindol-behandling i dette åbne en-armede studie. Sertindol tolereres generelt godt og er godkendt i EU, men er endnu ikke markedsført i Frankrig. Opfølgningen af ​​patienterne vil ligne den i den tidligere undersøgelse og kræver kvartalsvise besøg. Patientbehandling afspejler rutinemæssig klinisk praksis i overensstemmelse med Sertindol-mærket. Ethvert alvorligt sikkerhedsproblem rapporteres til virksomheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Allonnes, Frankrig, 72703
        • FR002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagelse i den tidligere SCoP-undersøgelse, 99824
  • Opfylder stadig EU's SPC-krav for Sertindol

Ekskluderingskriterier:

  • Træk tilbage inden afslutningen af ​​SCoP-undersøgelsen, 99824
  • Bliv hjemløs
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg på samme tid
  • Det er usandsynligt, at det overholder den kliniske undersøgelsesprotokol eller er uegnet af en eller anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sertindole
Medicin: Sertindole
Fleksibel dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle alvorlige bivirkninger rapporteret; besøg planlagt hver 3. måned
Tidsramme: Hver 3. måned
Hver 3. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2008

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12009A
  • 2007.002160-10 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. EMA EudraCT resultater
    Informations-id: 2007-002160-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner