Исследование безопасности антипсихотика сертиндола при лечении шизофрении
7 ноября 2016 г. обновлено: H. Lundbeck A/S
Проспективное, открытое, одногрупповое, многонациональное, многоцентровое, гибкое, расширенное исследование SCoP 99824 с сертиндолом у пациентов, страдающих шизофренией
Цель этого исследования — позволить пациентам с шизофренией, получавшим сертиндол во время предыдущего рандомизированного исследования 99824, продолжать лечение этим препаратом.
Обзор исследования
Подробное описание
Шизофрения — инвалидизирующее и часто хроническое заболевание, которое может потребовать длительного лечения.
Этот протокол является продолжением рандомизированного исследования, сравнивающего безопасность сертиндола и рисперидона.
Пациенты, которые были рандомизированы для получения Сертиндола и завершили предыдущее исследование, имеют возможность продолжать лечение Сертиндолом в этом открытом исследовании с одной группой.
Сертиндол, как правило, хорошо переносится и одобрен в ЕС, но еще не продается во Франции.
Последующее наблюдение за пациентами будет таким же, как и в предыдущем исследовании, и требует ежеквартальных посещений.
Ведение пациентов отражает обычную клиническую практику в соответствии с этикеткой Sertindole.
О любых серьезных проблемах с безопасностью сообщается в компанию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Allonnes, Франция, 72703
- FR002
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участие в предыдущем исследовании SCoP, 99824
- По-прежнему соответствует требованиям ЕС SPC для сертиндола.
Критерий исключения:
- Отозвано до окончания исследования SCoP, 99824
- Стать бездомным
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании
- Маловероятно соответствие протоколу клинического исследования или непригодность по какой-либо причине
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сертиндол
|
Гибкая доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сообщалось обо всех серьезных нежелательных явлениях; визиты запланированы каждые 3 месяца
Временное ограничение: Каждые 3 месяца
|
Каждые 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 октября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12009A
- 2007.002160-10 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Данные исследования/документы
-
Результаты EMA EudraCT
Информационный идентификатор: 2007-002160-10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .