Sicherheitsstudie eines Antipsychotikums, Sertindol, zur Behandlung von Schizophrenie
7. November 2016 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S
Eine prospektive, offene, einarmige, multinationale, multizentrische Verlängerungsstudie mit flexibler Dosis des SCoP 99824 mit Sertindol für Patienten mit Schizophrenie
Der Zweck dieser Studie ist es, Patienten mit Schizophrenie, die Sertindol während einer früheren randomisierten Studie, Studie 99824, erhalten haben, die Fortsetzung dieser Behandlung zu ermöglichen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Schizophrenie ist eine behindernde und oft chronische Erkrankung, die eine Langzeitbehandlung erfordern kann.
Dieses Protokoll ist eine Erweiterungsstudie einer randomisierten Studie zum Vergleich der Sicherheit von Sertindol mit Risperidon.
Patienten, die für Sertindol randomisiert wurden und die vorherige Studie abgeschlossen haben, haben die Möglichkeit, in dieser offenen einarmigen Studie die Behandlung mit Sertindol fortzusetzen.
Sertindol wird im Allgemeinen gut vertragen und ist in der EU zugelassen, aber noch nicht in Frankreich vermarktet.
Die Nachsorge der Patienten wird ähnlich wie in der vorherigen Studie sein und erfordert vierteljährliche Besuche.
Das Patientenmanagement entspricht der klinischen Routinepraxis gemäß der Sertindol-Kennzeichnung.
Jedes schwerwiegende Sicherheitsproblem wird dem Unternehmen gemeldet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Allonnes, Frankreich, 72703
- FR002
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahme an der vorherigen SCoP-Studie, 99824
- Erfüllt dennoch die EU-SPC-Anforderungen für Sertindol
Ausschlusskriterien:
- Vor Ende der SCoP-Studie zurückgezogen, 99824
- Obdachlos werden
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Es ist unwahrscheinlich, dass es dem klinischen Studienprotokoll entspricht, oder ist aus irgendeinem Grund ungeeignet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sertindol
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Flexible Dosierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Alle gemeldeten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse; Besuche alle 3 Monate geplant
Zeitfenster: Alle 3 Monate
|
Alle 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12009A
- 2007.002160-10 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Studiendaten/Dokumente
-
EMA EudraCT-Ergebnisse
Informationskennung: 2007-002160-10
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