Sikkerhetsstudie av et antipsykotikum, Sertindol, for å behandle schizofreni
7. november 2016 oppdatert av: H. Lundbeck A/S
En prospektiv, åpen etikett, enarms, multinasjonal, multisenter, fleksibel dose, utvidelsesstudie av SCoP 99824 med sertindol for pasienter som lider av schizofreni
Hensikten med denne studien er å tillate pasienter med schizofreni som fikk Sertindole under en tidligere randomisert studie, studie 99824, å fortsette med denne behandlingen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Schizofreni er en invalidiserende og ofte kronisk lidelse som kan kreve langvarig behandling.
Denne protokollen er en utvidelsesstudie av en randomisert studie som sammenligner sikkerheten til Sertindol versus risperidon.
Pasienter som ble randomisert til Sertindol og som fullførte den forrige studien har mulighet til å motta fortsatt Sertindol-behandling i denne åpne enarmsstudien.
Sertindol tolereres generelt godt og er godkjent i EU, men er ennå ikke markedsført i Frankrike.
Oppfølgingen av pasientene vil være lik den i forrige studie og krever kvartalsbesøk.
Pasientbehandling gjenspeiler rutinemessig klinisk praksis i samsvar med Sertindole-merket.
Ethvert alvorlig sikkerhetsproblem rapporteres til selskapet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Allonnes, Frankrike, 72703
- FR002
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakelse i forrige SCoP-studie, 99824
- Oppfyller fortsatt EUs SPC-krav for Sertindol
Ekskluderingskriterier:
- Trekkes tilbake før slutten av SCoP-studien, 99824
- Bli hjemløs
- Deltakelse i en annen klinisk studie samtidig
- Det er usannsynlig at det er i samsvar med den kliniske studieprotokollen eller er uegnet av en eller annen grunn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sertindole
|
Fleksibel dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alle alvorlige bivirkninger rapportert; besøk planlagt hver 3. måned
Tidsramme: Hver 3. måned
|
Hver 3. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2008
Først lagt ut (Anslag)
1. oktober 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12009A
- 2007.002160-10 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
-
EMA EudraCT-resultater
Informasjonsidentifikator: 2007-002160-10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .