Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie antipsychotika, sertindolu, k léčbě schizofrenie

7. listopadu 2016 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Prospektivní, otevřená, jednoramenná, nadnárodní, multicentrická, flexibilní, rozšiřující studie SCoP 99824 se sertindolem pro pacienty trpící schizofrenií

Účelem této studie je umožnit pacientům se schizofrenií, kteří dostávali Sertindol během předchozí randomizované studie, studie 99824, pokračovat v této léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Schizofrenie je invalidizující a často chronická porucha, která může vyžadovat dlouhodobou léčbu. Tento protokol je rozšířenou studií randomizované studie srovnávající bezpečnost sertindolu oproti risperidonu. Pacienti, kteří byli randomizováni k léčbě sertindolem a dokončili předchozí studii, mají možnost pokračovat v léčbě sertindolem v této otevřené jednoramenné studii. Sertindol je obecně dobře snášen a je schválen v EU, ale zatím není uveden na trh ve Francii. Sledování pacientů bude podobné jako v předchozí studii a vyžaduje čtvrtletní návštěvy. Léčba pacientů odráží rutinní klinickou praxi v souladu se sertindolem. Jakékoli závažné bezpečnostní problémy jsou hlášeny společnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Allonnes, Francie, 72703
        • FR002

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účast na předchozí studii SCoP, 99824
  • Stále splňuje požadavky EU SPC pro Sertindol

Kritéria vyloučení:

  • Staženo před koncem studie SCoP, 99824
  • Staňte se bezdomovci
  • Účast na jiném klinickém hodnocení ve stejnou dobu
  • Je nepravděpodobné, že by vyhovovalo protokolu klinické studie nebo je z jakéhokoli důvodu nevhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sertindol
Lék: Sertindol
Flexibilní dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Všechny hlášené závažné nežádoucí příhody; návštěvy plánované každé 3 měsíce
Časové okno: Každé 3 měsíce
Každé 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12009A
  • 2007.002160-10 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Výsledky EMA EudraCT
    Identifikátor informace: 2007-002160-10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit