Estudio de seguridad de un antipsicótico, sertindol, para tratar la esquizofrenia
7 de noviembre de 2016 actualizado por: H. Lundbeck A/S
Un estudio prospectivo, abierto, de un solo grupo, multinacional, multicéntrico, de dosis flexible, de extensión del SCoP 99824 con sertindol para pacientes que sufren de esquizofrenia
El propósito de este estudio es permitir que los pacientes con esquizofrenia que recibieron Sertindol durante un ensayo aleatorizado anterior, el estudio 99824, continúen con este tratamiento.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La esquizofrenia es un trastorno incapacitante ya menudo crónico que puede requerir un tratamiento a largo plazo.
Este protocolo es un estudio de extensión de un estudio aleatorizado que compara la seguridad de sertindol versus risperidona.
Los pacientes que fueron asignados al azar a Sertindol y que completaron el estudio anterior tienen la posibilidad de recibir tratamiento continuo con Sertindol en este estudio abierto de un solo brazo.
El sertindol generalmente se tolera bien y está aprobado en la UE, pero aún no se comercializa en Francia.
El seguimiento de los pacientes será similar al del estudio anterior y requiere visitas trimestrales.
El manejo del paciente refleja la práctica clínica de rutina de acuerdo con la etiqueta de Sertindol.
Cualquier problema grave de seguridad se informa a la empresa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Allonnes, Francia, 72703
- FR002
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participación en el estudio SCoP anterior, 99824
- Todavía cumple con los requisitos de SPC de la UE para sertindol
Criterio de exclusión:
- Retirado antes del final del estudio SCoP, 99824
- quedar sin hogar
- Participación en otro ensayo clínico al mismo tiempo
- Es poco probable que cumpla con el protocolo del estudio clínico o no es adecuado por cualquier motivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sertindol
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Dosis flexible
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Todos los eventos adversos graves informados; visitas programadas cada 3 meses
Periodo de tiempo: Cada 3 meses
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Cada 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12009A
- 2007.002160-10 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
-
Resultados EudraCT de la EMA
Identificador de información: 2007-002160-10
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