정신분열증 치료를 위한 항정신병약물 Sertindole의 안전성 연구
2016년 11월 7일 업데이트: H. Lundbeck A/S
정신분열증 환자를 위한 Sertindole을 사용한 SCoP 99824의 전향적, 공개 라벨, 단일군, 다국적, 다기관, 가변 용량, 확장 연구
이 연구의 목적은 이전의 무작위 시험인 연구 99824에서 Sertindole을 투여받은 정신분열증 환자가 이 치료를 계속하도록 허용하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
정신분열증은 장기 치료가 필요할 수 있는 장애가 있고 종종 만성 장애입니다.
이 프로토콜은 Sertindole과 Risperidone의 안전성을 비교하는 무작위 연구의 확장 연구입니다.
Sertindole에 무작위 배정되고 이전 연구를 완료한 환자는 이 개방 단일군 연구에서 Sertindole 치료를 계속 받을 가능성이 있습니다.
Sertindole은 일반적으로 내약성이 우수하고 EU에서 승인되었지만 아직 프랑스에서는 판매되지 않았습니다.
환자의 후속 조치는 이전 연구와 유사하며 분기별 방문이 필요합니다.
환자 관리는 Sertindole 라벨에 따라 일상적인 임상 실습을 반영합니다.
심각한 안전 문제는 회사에 보고됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Allonnes, 프랑스, 72703
- FR002
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전 SCoP 연구인 99824에 참여
- 여전히 Sertindole에 대한 EU SPC 요구 사항을 충족합니다.
제외 기준:
- SCoP 연구가 끝나기 전에 철회, 99824
- 노숙자가 되다
- 다른 임상시험 동시 참여
- 임상 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 어떤 이유로든 부적합한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세르틴돌
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유연한 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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보고된 모든 중대한 부작용; 3개월마다 방문 예정
기간: 3개월마다
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3개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12009A
- 2007.002160-10 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
연구 데이터/문서
-
EMA EudraCT 결과
정보 식별자: 2007-002160-10
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