Estudo de segurança de um antipsicótico, Sertindol, para tratar a esquizofrenia
7 de novembro de 2016 atualizado por: H. Lundbeck A/S
Um estudo prospectivo, aberto, de braço único, multinacional, multicêntrico, de dose flexível e de extensão do SCoP 99824 com sertindol para pacientes que sofrem de esquizofrenia
O objetivo deste estudo é permitir que os pacientes com esquizofrenia que receberam Sertindol durante um estudo randomizado anterior, estudo 99824, continuem com este tratamento.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A esquizofrenia é um distúrbio incapacitante e frequentemente crônico que pode exigir tratamento de longo prazo.
Este protocolo é um estudo de extensão de um estudo randomizado comparando a segurança de Sertindol versus Risperidona.
Os doentes que foram aleatorizados para Sertindol e que completaram o estudo anterior têm a possibilidade de continuar o tratamento com Sertindol neste estudo aberto de braço único.
Sertindol é geralmente bem tolerado e aprovado na UE, mas ainda não comercializado na França.
O acompanhamento dos pacientes será semelhante ao do estudo anterior e requer visitas trimestrais.
O manejo do paciente reflete a prática clínica de rotina de acordo com a bula de Sertindol.
Qualquer problema de segurança grave é relatado à empresa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Allonnes, França, 72703
- FR002
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participação no estudo SCoP anterior, 99824
- Ainda cumpre os requisitos do SPC da UE para Sertindol
Critério de exclusão:
- Retirado antes do final do estudo SCoP, 99824
- Torne-se um sem-teto
- Participação em outro ensaio clínico ao mesmo tempo
- É improvável que cumpra o protocolo do estudo clínico ou seja inadequado por qualquer motivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sertindol
|
Dose flexível
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Todos os eventos adversos graves relatados; visitas agendadas a cada 3 meses
Prazo: A cada 3 meses
|
A cada 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
1 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12009A
- 2007.002160-10 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
-
Resultados EMA EudraCT
Identificador de informação: 2007-002160-10
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