Étude d'innocuité d'un antipsychotique, le sertindole, pour traiter la schizophrénie
7 novembre 2016 mis à jour par: H. Lundbeck A/S
Une étude prospective, ouverte, à un seul bras, multinationale, multicentrique, à dose flexible, d'extension du SCoP 99824 avec sertindole pour les patients souffrant de schizophrénie
Le but de cette étude est de permettre aux patients schizophrènes ayant reçu du Sertindole lors d'un précédent essai randomisé, étude 99824, de poursuivre ce traitement.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La schizophrénie est une maladie invalidante et souvent chronique qui peut nécessiter un traitement à long terme.
Ce protocole est une étude d'extension d'une étude randomisée comparant l'innocuité du sertindole à la rispéridone.
Les patients qui ont été randomisés pour recevoir Sertindole et qui ont terminé l'étude précédente ont la possibilité de recevoir un traitement continu par Sertindole dans cette étude ouverte à un bras.
Le sertindole est généralement bien toléré et est autorisé dans l'UE, mais pas encore commercialisé en France.
Le suivi des patients sera similaire à celui de l'étude précédente et nécessite des visites trimestrielles.
La prise en charge des patients reflète la pratique clinique courante conformément au label Sertindole.
Tout problème de sécurité grave est signalé à l'entreprise.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Allonnes, France, 72703
- FR002
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participation à la précédente étude SCoP, 99824
- Répond toujours aux exigences de l'UE SPC pour Sertindole
Critère d'exclusion:
- Retiré avant la fin de l'étude SCoP, 99824
- Devenir sans-abri
- Participation à un autre essai clinique en même temps
- Peu susceptible de se conformer au protocole de l'étude clinique ou ne convient pas pour une raison quelconque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Sertindole
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Dosage flexible
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Tous les événements indésirables graves signalés ; visites programmées tous les 3 mois
Délai: Tous les 3 mois
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Tous les 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2008
Première publication (Estimation)
1 octobre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12009A
- 2007.002160-10 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Données/documents d'étude
-
Résultats de l'EMA EudraCT
Identifiant des informations: 2007-002160-10
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