Badanie bezpieczeństwa leku przeciwpsychotycznego, sertindolu, w leczeniu schizofrenii
7 listopada 2016 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S
Prospektywne, otwarte, jednoramienne, wielonarodowe, wieloośrodkowe, rozszerzone badanie SCoP 99824 z sertindolem u pacjentów cierpiących na schizofrenię
Celem tego badania jest umożliwienie pacjentom ze schizofrenią, którzy otrzymywali Sertindol podczas poprzedniego badania z randomizacją, badanie 99824, kontynuację tego leczenia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Schizofrenia jest upośledzającą i często przewlekłą chorobą, która może wymagać długotrwałego leczenia.
Niniejszy protokół stanowi rozszerzenie badania z randomizacją porównującego bezpieczeństwo stosowania sertindolu w porównaniu z rysperydonem.
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej sertindol i którzy ukończyli poprzednie badanie, mają możliwość kontynuacji leczenia sertindolem w tym otwartym jednoramiennym badaniu.
Sertindol jest ogólnie dobrze tolerowany i jest zatwierdzony w UE, ale nie jest jeszcze sprzedawany we Francji.
Obserwacja pacjentów będzie podobna jak w poprzednim badaniu i wymaga wizyt kwartalnych.
Postępowanie z pacjentem odzwierciedla rutynową praktykę kliniczną zgodnie z etykietą Sertindole.
Wszelkie poważne problemy związane z bezpieczeństwem są zgłaszane firmie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Allonnes, Francja, 72703
- FR002
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udział w poprzednim badaniu SCoP, 99824
- Nadal spełnia wymagania ChPL UE dla sertindolu
Kryteria wyłączenia:
- Wycofane przed końcem badania SCoP, 99824
- Zostań bezdomnym
- Udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie
- Jest mało prawdopodobne, aby był zgodny z protokołem badania klinicznego lub jest nieodpowiedni z jakiegokolwiek powodu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sertyndol
|
Elastyczna dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zgłoszono wszystkie poważne zdarzenia niepożądane; wizyty umawiane co 3 miesiące
Ramy czasowe: Każde 3 miesiące
|
Każde 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12009A
- 2007.002160-10 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Badanie danych/dokumentów
-
Wyniki EMA EudraCT
Identyfikator informacji: 2007-002160-10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .