女性受刑者の HIV を減らすための再発防止
2012年5月1日 更新者：Karen Cropsey、University of Alabama at Birmingham
この研究は、刑事司法の監視下にある女性にブプレノルフィンを提供し、管理された環境を離れてコミュニティに戻ることが、オピオイドの再発を防ぎ、HIV リスク行動を減らすかどうかを評価する実現可能性と受容性の研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、オピオイド依存症の女性を刑事司法制度と管理された環境 (薬物乱用治療) の監督下に登録することを目指しましたが、オピオイド再発のリスクが高く、コミュニティに戻ったときに HIV リスク行動に関与しています。
最初に、9 人の女性が登録され、ブプレノルフィンの投薬を受けました。
最初の 9 人の参加者の後、女性はブプレノルフィンまたはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられました。
女性はコミュニティで 12 週間ブプレノルフィン投薬を受け、12 週間の終わりに別のブプレノルフィン プロバイダー、メタドン プロバイダーに移行するか、参加者の好みに基づいてブプレノルフィンを漸減しました。
治療を行ってから 3 か月後に 1 回追加のフォローアップを行いました。
主要な結果は、すべての時点でのオピオイド陽性尿でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性、
- オピオイド依存症の病歴、
- 管理された環境からコミュニティに解放され、
- 刑事司法の関与。
除外基準:
- 19歳未満、
- 医学的禁忌、
- 精神科の大きな問題。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブプレノルフィン
参加者に提供されるアクティブな舌下ブプレノルフィン;臨床的に指示された用量で、1 日最大 32 mg を最大 3 か月間
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ブプレノルフィンは 3 か月間提供されました。投与量は、臨床的に示されているように、1 日 32 mg まででした。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
無作為化された個人に提供されるプラセボ舌下薬は、最大3か月間管理されます
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ブプレノルフィンと一致するプラセボを 3 か月間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 週目に陽性とコード化された尿の消失を伴う陽性尿のオピエート。
時間枠：12週間
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12週間の治療でアヘン剤の尿サンプルが陽性だった参加者の数。
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12週間
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24 週目に陽性とコード化された尿の消失を伴う陽性尿のオピエート。
時間枠：24週間
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24週間のフォローアップでアヘン剤の尿サンプルが陽性だった参加者の数。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究に登録する参加者の数。
時間枠：24ヶ月まで
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募集時に研究に登録する参加者の数を決定する。
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月1日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。