Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilbakefallsforebygging for å redusere HIV blant kvinnelige fanger

1. mai 2012 oppdatert av: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham
Denne studien er en gjennomførbarhets- og akseptabilitetsstudie som vurderer om det å gi buprenorfin til kvinner under strafferettslig tilsyn ved å forlate et kontrollert miljø og returnere til samfunnet vil forhindre tilbakefall av opioid og redusere HIV-risikoatferd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien forsøkte å registrere opioidavhengige kvinner under tilsyn i strafferettssystemet og i et kontrollert miljø (rusmiddelbehandling), men med høy risiko for opioidtilbakefall og engasjement i HIV-risikoatferd når de vender tilbake til samfunnet. I utgangspunktet ble 9 kvinner registrert og fikk buprenorfinmedisin. Etter de første 9 deltakerne ble kvinner randomisert til enten buprenorfin eller placebo. Kvinner mottok buprenorfinmedisinen i 12 uker i samfunnet og ble på slutten av de 12 ukene overført enten til en annen buprenorfinleverandør, metadonleverandør eller redusert buprenorfin basert på deltakerens preferanser. En ekstra oppfølging 3 måneder etter behandling ble utført. Det primære resultatet var opioidpositive uriner til enhver tid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hunn,
  • historie med opioidavhengighet,
  • slippes tilbake til samfunnet fra et kontrollert miljø,
  • strafferettslige engasjement.

Ekskluderingskriterier:

  • under 19 år,
  • medisinske kontraindikasjoner,
  • store psykiatriske problemer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Buprenorfin
Aktivt sublingualt buprenorfin gitt til deltakerne; dose som klinisk indisert opp til 32 mg daglig i opptil 3 måneder
Legemiddel: Buprenorfin
Buprenorfin gitt i 3 måneder; Doseringen var som klinisk indisert opp til 32 mg daglig.
Placebo komparator: Placebo
Placebo sublingual medisin gitt til individer randomisert for å kontrollere opptil 3 måneder
Legemiddel: Placebo
Placebo for å matche buprenorfin administrert i 3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opiatpositive uriner med manglende urin kodet som positive ved uke 12.
Tidsramme: 12 uker
Antall deltakere med positive opiat-urinprøver ved 12 ukers behandling.
12 uker
Opiatpositive uriner med manglende urin kodet som positive ved uke 24.
Tidsramme: 24 uker
Antall deltakere med positiv opiat-urinprøve ved 24 ukers oppfølging.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som melder seg på studien.
Tidsramme: opptil 24 måneder
For å bestemme antall deltakere som melder seg på studien i løpet av rekrutteringstiden.
opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R21DA019838 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 5R21DA019838-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 7R21DA019838-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere