Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика рецидивов для снижения уровня ВИЧ среди женщин-заключенных

1 мая 2012 г. обновлено: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham
Это исследование представляет собой исследование осуществимости и приемлемости, оценивающее, будет ли предоставление бупренорфина женщинам, находящимся под надзором системы уголовного правосудия, покидающим контролируемую среду и возвращающимся в общество, предотвращать рецидив опиоидов и снижать поведение, связанное с риском заражения ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было направлено на включение женщин с опиоидной зависимостью под наблюдение в систему уголовного правосудия и в контролируемую среду (лечение от наркозависимости), но с высоким риском рецидива опиоидов и поведением, связанным с риском заражения ВИЧ, по возвращении в общество. Первоначально в исследование были включены 9 женщин, которые получали препараты бупренорфина. После первых 9 участников женщины были рандомизированы для приема бупренорфина или плацебо. Женщины получали препарат бупренорфина в течение 12 недель в сообществе, а по истечении 12 недель их переводили либо к другому поставщику бупренорфина, поставщику метадона, либо снижали дозу бупренорфина в зависимости от предпочтений участницы. Было проведено одно дополнительное наблюдение через 3 месяца после лечения. Первичным исходом была положительная моча на опиоиды во всех временных точках.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женский,
  • опиоидная зависимость в анамнезе,
  • выпущен обратно в сообщество из контролируемой среды,
  • участие в уголовном судопроизводстве.

Критерий исключения:

  • моложе 19 лет,
  • медицинские противопоказания,
  • серьезные психические проблемы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бупренорфин
Участникам предоставляется активный сублингвальный бупренорфин; доза в соответствии с клиническими показаниями до 32 мг в день на срок до 3 месяцев
Лекарство: Бупренорфин
Бупренорфин предоставляется на 3 месяца; дозирование было клинически указано до 32 мг в день.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Сублингвальное лечение плацебо, предоставленное лицам, рандомизированным для контроля, на срок до 3 месяцев.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее бупренорфину, вводимому в течение 3 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительная моча на опиаты с отсутствующей мочой, закодированная как положительная на 12-й неделе.
Временное ограничение: 12 недель
Количество участников с положительными образцами мочи на опиаты через 12 недель лечения.
12 недель
Положительная моча на опиаты с отсутствующей мочой, закодированная как положительная на 24-й неделе.
Временное ограничение: 24 недели
Количество участников с положительным образцом мочи на опиаты через 24 недели наблюдения.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, зачисленных в исследование.
Временное ограничение: до 24 месяцев
Определить количество участников, зачисленных в исследование во время набора.
до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R21DA019838 (Грант/контракт NIH США)
  • 5R21DA019838-03 (Грант/контракт NIH США)
  • 7R21DA019838-02 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться