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Prévention des rechutes pour réduire le VIH chez les femmes détenues

1 mai 2012 mis à jour par: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham
Cette étude est une étude de faisabilité et d'acceptabilité évaluant si la fourniture de buprénorphine aux femmes sous surveillance judiciaire quittant un environnement contrôlé et retournant dans la communauté préviendrait la rechute des opioïdes et réduirait les comportements à risque de VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude visait à recruter des femmes dépendantes aux opiacés sous surveillance dans le système de justice pénale et dans un environnement contrôlé (traitement de la toxicomanie) mais à haut risque de rechute d'opiacés et adoptant des comportements à risque pour le VIH lors de leur retour dans la communauté. Initialement, 9 femmes ont été inscrites et ont reçu des médicaments à base de buprénorphine. Après les 9 premières participantes, les femmes ont été randomisées pour recevoir soit de la buprénorphine, soit un placebo. Les femmes ont reçu le médicament à base de buprénorphine pendant 12 semaines dans la communauté et à la fin des 12 semaines, elles ont été transférées soit vers un autre fournisseur de buprénorphine, soit vers un fournisseur de méthadone, soit ont diminué la buprénorphine en fonction des préférences de la participante. Un suivi supplémentaire à 3 mois après le traitement a été effectué. Le résultat principal était des urines positives aux opioïdes à tous les moments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme,
  • antécédent de dépendance aux opiacés,
  • relâchés dans la communauté à partir d'un environnement contrôlé,
  • implication de la justice pénale.

Critère d'exclusion:

  • moins de 19 ans,
  • contre-indications médicales,
  • problèmes psychiatriques majeurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Buprénorphine
Buprénorphine sublinguale active fournie aux participants ; dose selon les indications cliniques jusqu'à 32 mg par jour pendant 3 mois maximum
Médicament: Buprénorphine
Buprénorphine administrée pendant 3 mois ; le dosage était tel qu'indiqué cliniquement jusqu'à 32 mg par jour.
Comparateur placebo: Placebo
Médicament sublingual placebo fourni aux individus randomisés pour contrôler jusqu'à 3 mois
Médicament: Placebo
Placebo correspondant à la buprénorphine administrée pendant 3 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Urines positives aux opiacés avec urines manquantes codées comme positives à la semaine 12.
Délai: 12 semaines
Nombre de participants avec des échantillons d'urine positifs aux opiacés à 12 semaines de traitement.
12 semaines
Urine positive aux opiacés avec urines manquantes codées comme positives à la semaine 24.
Délai: 24 semaines
Nombre de participants avec un échantillon d'urine positif aux opiacés lors du suivi de 24 semaines.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui s'inscrivent à l'étude.
Délai: jusqu'à 24 mois
Déterminer le nombre de participants qui s'inscrivent à l'étude au moment du recrutement.
jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2008

Première publication (Estimation)

1 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R21DA019838 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 5R21DA019838-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 7R21DA019838-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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